RECOMBINATE 500 UI/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OCTOCOG ALFA

Disponibil de la:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

OCTOCOG ALFA

Dozare:

500UI/5ml

Forma farmaceutică:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

BAXTER SA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5590/2013/01-02 _Anexa 1_ NR. 5591/2013/01-02 NR. 5592/2013/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RECOMBINATE 250 UI/5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
RECOMBINATE 500 UI/5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ RECOMBINATE 1000 UI/5 ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Octocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Recombinate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Recombinate
3.
Cum să utilizaţi Recombinate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Recombinate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RECOMBINATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Recombinate aparţine grupei farmacoterapeutice numite factori de
coagulare sanguină-factorul de
coagulare VIII.
Recombinate este utilizat la pacienţii cu Hemofilie A (deficit
congenital de factor VIII) pentru:
-
prevenirea sângerărilor;
-
tratamentul sângerărilor (de exemplu sângerări musculare,
sângerări ale cavităţii bucale,
sângerări la locul intervenţiilor chirurgicale).
Medicamentul nu conţine factor von Willebrand şi, ca urmare, nu
trebuie utilizat în boala Willebrand
(o anumită tul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5590/2013/01-02 _Anexa 2_ NR. 5591/2013/01-02 NR. 5592/2013/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Recombinate 250 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Recombinate 500 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Recombinate 1000 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Recombinate 250 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă _
Octocog alfa
50 UI pe ml soluţie reconstituită
După reconstituire:
un flacon a 5 ml conţine octocog alfa 250 UI
Recombinate 250 UI/5 ml conţine 250 UI octocog alfa, factor VIII de
coagulare recombinant,
pe flacon.
Medicamentul conţine aproximativ 50 UI/ml octocog alfa, factor VIII
de coagulare
recombinant după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate
injectabile.
_Recombinate 500 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă _
Octocog alfa
100 UI pe ml soluţie reconstituită
După reconstituire:
un flacon a 5 ml conţine octocog alfa 500 UI
Recombinate 500 UI/5 ml conţine 500 UI octocog alfa, factor VIII de
coagulare recombinant,
pe flacon.
Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml octocog alfa, factor VIII
de coagulare
recombinant după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate
injectabile.
_ _
_Recombinate 1000 UI/5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă _
Octocog alfa
200 UI pe ml soluţie reconstituită
După reconstituire:
un flacon a 5 ml conţine octocog alfa 1000 UI
Recombinate 1000 UI/5 ml conţine 1000 UI octocog alfa, factor VIII de
coagulare
recombinant, pe flacon.
_ _
Medicamentul conţine aproximativ 200 UI/ml octocog alfa, factor VIII
de coagulare
recombinant după reconstituirea cu 5 ml apă pentru preparate
injectabile.
Potenţa este determinată prin utilizarea testului de evaluare
cromogenică din Farmacopeea
Europeană în detrimentul FDA Mega Standard, calibrat conform
standardului OMS.
Activitat