Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OCTOCOG ALFA
BAXALTA INNOVATIONS GMBH
B02BD02
OCTOCOG ALFA
500UI/10ml
PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.
S/P-RF
BAXTER SA
VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2187/2009/01-02 _Anexa 1´_ NR. 2188/2009/01-02_ _ NR. 2189/2009/01-02 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RECOMBINATE 250 UI/10 ML, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ RECOMBINATE 500 UI/10 ML, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ RECOMBINATE 1000 UI/10 ML, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ Octocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Recombinate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Recombinate 3. Cum să utilizaţi Recombinate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Recombinate 6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE RECOMBINATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Recombinate aparţine grupei farmacoterapeutice numite factori de coagulare sanguină-factorul de coagulare VIII. Recombinate este utilizat la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) pentru: - prevenirea sângerărilor; - tratamentul sângerărilor (de exemplu sângerări musculare, sângerări ale cavitaţii bucale, sângerări la nivelul intervenţiilor chirurgicale). Medicamentul nu conţine factor von Willebrand şi, ca urmare, nu trebuie utilizat în boala Willebrand (o anumit Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2187/2009/01-02 _Anexa 2 _ _ _NR. 2188/2009/01-02 NR. 2189/2009/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Recombinate 250 UI/10 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Recombinate 500 UI/10 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Recombinate 1000 UI/10 ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Recombinate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă_ _ _ Octocog alfa 25 UI pe ml soluţie reconstituită După reconstituire: un flacon a 10 ml conţine octocog alfa 250 UI Recombinate 250 UI/10 ml conţine 250 UI octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant, pe flacon. Medicamentul conţine aproximativ 25 UI/ml octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant după reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. _Recombinate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă _ Octocog alfa 50 UI pe ml soluţie reconstituită După reconstituire: un flacon a 10 ml conţine octocog alfa 500 UI Recombinate 500 UI/10 ml conţine 500 UI octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant, pe flacon. Medicamentul conţine aproximativ 50 UI/ml octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant după reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. _ _ _Recombinate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă _ Octocog alfa 100 UI pe ml soluţie reconstituită După reconstituire: un flacon a 10 ml conţine octocog alfa 1000 UI Recombinate 1000 UI/10 ml conţine 1000 UI octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant, pe flacon. _ _ Medicamentul conţine aproximativ 100 UI/ml octocog alfa, factor VIII de coagulare recombinant după reconstituirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. Potenţa este determinată prin utilizarea testului de evaluare cromogenică faţă de FDA Mega Standard, calibrat conform standardului OMS. Activitatea specifică a Recombinate Citiți documentul complet