Rebif 44 mcg/0,5ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Interferonum beta-1a

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

L03AB07

INN (nume internaţional):

Interferonum beta-1a

Dozare:

44 mcg/0,5ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N3x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Serono S.P.A., Italia; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elveţia

Data de autorizare:

2017-01-04

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REBIF 44 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Interferon beta-1a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rebif
3.
Cum să utilizaţi Rebif
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rebif
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
interferoni.
Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule.
Interferonii sunt
produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun.
Prin mecanisme care nu
sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea
leziunilor sistemului nervos
central asociate cu scleroza multiplă.
Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară
interferonului natural beta
care este produs în corpul uman.
Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit
că reduce
numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia
invalidităţii. De asemenea,
administrarea sa este aprobată la pacienţii care au prezentat un
eveniment clinic unic
care este, probabil, primul semn de scleroză

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rebif 44 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conţine interferon beta-1a** 44
micrograme (12
MUI*).
* Milioane de Unităţi Internaţionale măsurate prin biotestul
efectului citopatic (ECP)
comparabil cu standardul companiei interferon beta-1a, standard care
este calibrat
comparabil cu standardul curent internaţional NIH (GB-23-902-531).
** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin
tehnologie ADN
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 2,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 şi 4,5 şi
osmolaritate de la 250
până la 450 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rebif este indicat în tratamentul

pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ,
dacă au fost excluse diagnosticele alternative şi dacă se
apreciază că aceştia
prezintă un risc crescut de apariţie a sclerozei multiple definite
clinic (vezi pct.
5.1)

pacienţilor
cu
scleroză
multiplă
recidivantă.
În
studiile
clinice,
aceasta
se
caracterizează prin două sau mai multe exacerbări acute în ultimii
doi ani (vezi
pct. 5.1).
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienţii cu scleroză multiplă
progresivă secundară,
fără recurenţă (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul
acestei afecţiuni.
Rebif este disponibil în trei concentraţii: 8,8 micrograme, 22
micrograme şi 44
micrograme. Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Rebif, Rebif
8,8 micrograme şi
Rebif 22 micrograme sunt disponibile într-un ambalaj care corespunde
necesităţilor de
tratament ale pacienţilor pentru prima lună de tratament.
Doze
La iniţierea trata