Rebif 44 mcg/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Interferonum beta-1a

Disponibil de la:

Merck Europe B.V.

Codul ATC:

L03AB07

INN (nume internaţional):

Interferonum beta-1a

Dozare:

44 mcg/0,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N3x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merck Serono S.P.A., Italia; Merck Serono S.A., Succursale d`Aubonne, Elveţia

Data de autorizare:

2021-12-26

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REBIF 44 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Interferon beta-1a
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rebif şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rebif
3.
Cum să utilizaţi Rebif
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rebif
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REBIF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de
interferoni. Acestea sunt
substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii
sunt produşi de organism şi
joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt
înţelese în totalitate,
interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central
asociate cu scleroza multiplă.
Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară
interferonului natural beta care este
produs în corpul uman.
Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit
că reduce numărul şi
severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii.
De asemenea, administrarea sa este
aprobată la pacienţii care au prezentat un eveniment clinic unic
care este, probabil, primul
semn de scleroză

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
13
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rebif 44 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,5 ml) conține interferon beta-1a** 44
micrograme (12 MUI*).
* Milioane de Unități Internaționale măsurate prin biotestul
efectului citopatic (ECP) comparabil cu
standardul companiei interferon beta-1a, standard care este calibrat
comparabil cu standardul curent
internațional NIH (GB-23-902-531).
** produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH-K1) prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut: conține alcool benzilic 2,5 mg per
fiecare doză de 0,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în seringă preumplută.
Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și
osmolaritate de la 250 până la
450 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Rebif este indicat în tratamentul

pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ, dacă au fost
excluse diagnosticele alternative și dacă se apreciază că aceștia
prezintă un risc crescut de
apariție a sclerozei multiple definite clinic (vezi pct. 5.1)

pacienților cu scleroză multiplă recidivantă. În studiile
clinice, aceasta se caracterizează prin
două sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani (vezi pct.
5.1).
Nu s-a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă
progresivă secundară, fără recurență
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul acestei
afecțiuni.
Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22
micrograme și 44 micrograme. Pentru
pacienții care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme și
Rebif 22 micrograme sunt
disponibile într-un ambalaj care corespunde necesităților de
tratament ale pacienților pentru p