Țară: Croația
Limbă: croată
Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
razagilinmesilat
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
N04BD02
razagilinmesilat
1 mg
tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u obliku razagilinmesilata
na recept ponovljivi recept
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, Nizozemska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-05]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-623485575-06]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-623485575-07]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-623485575-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-623485575-09]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-623485575-10] Urbroj: 381-12-01/154-21-09
2021-05-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RAZAGILIN TEVA 1 MG TABLETE razagilin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Razagilin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Razagilin Teva 3. Kako uzimati Razagilin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Razagilin Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RAZAGILIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Razagilin Teva sadrži djelatnu tvar razagilin te se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih. Može se primjeniti zajedno s levodopom ili bez levodope (drugi lijek koji se primjenjuje za liječenje Parkinsonove bolesti). Kod Parkinsonove bolesti postoji gubitak stanica koje proizvode dopamin u mozgu. Dopamin je kemijska tvar u mozgu koja je uključena u kontrolu pokreta. Razagilin Teva pomaže u povećavanju i održavanju razina dopamina u mozgu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RAZAGILIN TEVA NEMOJTE UZIMATI RAZAGILIN TEVA - Ako ste alergični na razagilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).. - Ako imate teške probleme s jetrom. Nemojte uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Razagilin Teva: - Inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (npr. za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti ili za bilo koju drugu indikaciju), uključujući lijekove i prirodne preparate bez recepta npr. gospinu travu. - petidin (snažan lijek protiv boli). Morate čekati najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja Razagilinom Teva i početka lije Citiți documentul complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Razagilin Teva 1 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 1 mg razagilina u obliku razagilinmesilata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Bijele do skoro bijele, okrugle, plosnate tablete kosih rubova, promjera 8 mm, s utisnutom oznakom «GIL» i «1» ispod toga na jednoj strani, a bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Razagilin Teva je indiciran u odraslih za liječenje idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (bez levodope) ili kao dodatna terapija (s levodopom) u bolesnika s fluktuacijama prilikom isteka doze. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza razagilina je 1 mg (jedna tableta lijeka Razagilin Teva) jednom dnevno koja se uzima s levodopom ili bez nje. _Stariji _ Nije potrebna promjena doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetre _ Razagilin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). Primjenu razagilina u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre nužno je izbjegavati. Pri početku liječenja razagilinom u bolesnika s blagim oštećenjem jetre nužan je oprez. U slučajevima bolesnikove progresije od blagog do umjerenog oštećenja jetre, razagilin je potrebno ukinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Oštećenje bubrega _ Nisu potrebne posebne mjere opreza u bolesnika s oštećenjem bubrega. _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost lijeka Razagilin Teva u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene lijeka Razagilin Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti. H A L M E D 06 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 Način primjene Za primjenu kroz usta. Razagilin Teva se može uzeti s hranom ili bez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Istodobno liječenje drugim inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) (uključujući lijekove bez recepta i prirodn Citiți documentul complet