RASIGEROLAN 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RASAGILINUM

Disponibil de la:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

N04BD02

INN (nume internaţional):

RASAGILINUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Rezumat produs:

13885/2021/12 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 112 compr.; 13885/2021/11 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 13885/2021/10 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 13885/2021/09 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 13885/2021/08 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 13885/2021/07 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 13885/2021/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 13885/2021/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 13885/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 13885/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 13885/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 13885/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.; 8924/2016/12 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 112 compr.; 8924/2016/11 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 8924/2016/10 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 8924/2016/09 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 8924/2016/08 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 8924/2016/07 Cutie cu blist. din PVC-PVDC/Al x 7 compr.; 8924/2016/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr.; 8924/2016/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.; 8924/2016/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.; 8924/2016/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.; 8924/2016/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.; 8924/2016/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13885/2021/01-12 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASIGEROLAN 1 MG COMPRIMATE
Rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasigerolan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasigerolan
3.
Cum să utilizaţi Rasigerolan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasigerolan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASIGEROLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasigerolan conţine substanţa activă rasagilină și se utilizează
pentru tratamentul bolii Parkinson la
adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt
medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson se produce o pierdere a celulelor care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă
de la nivelul creierului care este implicată în controlul
mişcării. Rasigerolan ajută la
creşterea şi menţinerea valorilor dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RASIGEROLAN
NU UTILIZAŢI RASIGEROLAN
-
dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13885/2021/01-12 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasigerolan 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, oblongi
(aproximativ 11,5 mm x 6 mm), biconvexe,
marcate cu “R9SE” pe o faţă şi “1” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasigerolan este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson
idiopatice ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de
Rasigerolan) o dată pe zi, care va fi
administrată cu sau fără levodopa.
_Vârstnici_
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici (vezi
pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică_
Rasagilina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu
insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie
evitată. La pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei
insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea
rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și
5.2).
_Insuficienţă renală_
Nu sunt necesare precauții speciale la pacienţii cu insuficienţă
renală.
_ _
_Copii şi adolescenţi_
: Siguranța și eficacitatea Rasigerolan la copii și adolescenți nu
a fost stabilită.
Rasigerolan nu prezintă utilizare relevantă la copii și
adolescenți în indicația bolii Parkinson.
2
Mod de administrare
Administrare orală.
Rasigerolan poate fi administrat cu sau fără al