RASAGILINA ZYDUS 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RASAGILINUM

Disponibil de la:

ZYDUS FRANCE - FRANTA

Codul ATC:

N04BD02

INN (nume internaţional):

RASAGILINUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZYDUS FRANCE - FRANTA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Rezumat produs:

9281/2016/14 Cutie cu 1 flac. PEID fara sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.; 9281/2016/13 Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu sistem de inchidere securizat pt. copii x 30 compr.; 9281/2016/12 Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 112 compr.; 9281/2016/11 Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 100 compr.; 9281/2016/10 Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 30 compr.; 9281/2016/09 Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 28 compr.; 9281/2016/08 Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 10 compr.; 9281/2016/07 Cutie cu blist. Al/Al cu desicant x 7 compr.; 9281/2016/06 Cutie cu blist. Al/Al x 112 compr.; 9281/2016/05 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 9281/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 9281/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 9281/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.; 9281/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9281/2016/01-14 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ ZYDUS 1 MG COMPRIMATE
Rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice posibile efecte secundare
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Rasagilină Zydus şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Rasagilină Zydus
3.
Cum să utilizaţi Rasagilină Zydus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasagilină Zydus
6.
Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RASAGILINĂ ZYDUS
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Zydus se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson.
Poate fi utilizat cu sau fără levodopa
(un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson există o pierdere de celule care produs dopamină
în creier. Dopamina este o substanţă
de la nivelul creierului care este implicată în controlul
mişcării. Rasagilină Zydus
ajută la creşterea şi
menţinerea valorilor dopaminei în creier.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RASAGILINĂ ZYDUS
NU UTILIZAŢI RASAGILINĂ ZYDUS
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rasagilină sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi probleme severe cu ficatul.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină
Zydus:
-
inhibit

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9281/2016/01-14 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Zydus 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de besilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă sau alb-gri, rotunde, plate, cu un
diametrul de aproximativ 8 mm,
nemarcate pe nicio faţă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilina este indicată în tratamentul bolii Parkinson idiopatică
(BP) ca monoterapie (fără levodopa)
sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la pacienţii cu
fluctuaţii de sfârşit de doză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată
pe zi cu sau fără levodopa.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Vârstnici
_ _
Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Copii şi adolescenţi
Rasagilina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi
adolescenţi datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă hepatică
Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu
insuficienţăhepatică severă (vezi pct 4.3). La
pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea
rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu
insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la
iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul
progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată,
administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi
pct. 4.4).
Insuficienţă renală
2
Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu
insuficienţă renală.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi (enumeraţi la pct. 6.1).
Administrarea concomitentă de alţi inhibitori de monoaminooxidază
(MAO) (incluzân