RASAGILINA SANDOZ 1 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RASAGILINUM

Disponibil de la:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD - CIPRU

Codul ATC:

N04BD02

INN (nume internaţional):

RASAGILINUM

Dozare:

1mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI DOPAMINERGICI I.M.A.O. DE TIP B

Rezumat produs:

8579/2016/14 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.; 8579/2016/13 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr.; 8579/2016/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr.; 8579/2016/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.; 8579/2016/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr.; 8579/2016/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.; 8579/2016/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.; 8579/2016/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.; 8579/2016/06 Cutie cu blist. Al/Al x 112 compr.; 8579/2016/05 Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr.; 8579/2016/04 Cutie cu blist. Al/Al x 98 compr.; 8579/2016/03 Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr.; 8579/2016/02 Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr.; 8579/2016/01 Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8579/2016/01-14 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASAGILINĂ SANDOZ 1 MG COMPRIMATE
Rasagilină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rasagilină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină Sandoz
3. Cum să luaţi Rasagilină Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rasagilină Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RASAGILINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rasagilină Sandoz se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson.
Poate fi utilizat cu sau fără
levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson).
În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc
dopamină în creier. Dopamina este o
substanţă de la nivelul creierului care este implicată în
controlul mişcării.
Rasagilină Sandoz ajută la creşterea şi menţinerea valorilor
dopaminei în creier.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RASAGILINĂ SANDOZ
NU UTILIZAŢI RASAGILINĂ SANDOZ
-
dacă sunteţi alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Rasagilină
Sandoz
-
dacă aveţi probleme cu ficatul severe.
Nu utilizaţi următoarele medicamente în timp ce luaţi Rasagilină
Sandoz
-
inhibito

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8579/2016/01-14 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasagilină Sandoz 1 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rasagilină 1 mg (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate,
cu margini teșite cu diametrul de 6,5
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rasagilină Sandoz este indicat în tratamentul bolii Parkinson
idiopatică (BP) ca monoterapie (fără
levodopa) sau ca terapie adăugată (în asociere cu levodopa) la
pacienţii cu fluctuaţii motorii la sfârşitul
intervalului de administrare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată
pe zi cu sau fără levodopa.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Vârstnici: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii
vârstnici.
Copii şi adolescenţi: Rasagilina nu este recomandată pentru
utilizare la copii şi adolescenţi datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Utilizarea rasagilinei este
contraindicată la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă
hepatică moderată utilizarea rasagilinei
trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară
este necesară prudenţă la iniţierea
tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei
hepatice de la uşoară la moderată,
administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4).
Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară modificarea
dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă
renală.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de
pirolidonă sau la oricare dintre excipienţi
(enumeraţi la pct. 6.1.).
Administr