Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Landiolola hidrohlorīds

Disponibil de la:

Amomed Pharma GmbH, Austria

Codul ATC:

C07AB14

INN (nume internaţional):

Landiolol hydrochloride

Dozare:

20 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

Uz neierobežotu laiku

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
landiololi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
medicīnas māsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Pilns zāļu nosaukums ir Raploc 20 mg/2ml koncentrāts injekciju
šķīduma pagatavošanai. Šajā
instrukcijā tiek lietots īsais nosaukums Raploc koncentrāts.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Raploc koncentrāts un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Raploc koncentrāta lietošanas
3.
Kā lietot Raploc koncentrātu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Raploc koncentrātu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Raploc koncentrāts un kādam nolūkam to lieto
Raploc koncentrāts satur aktīvo vielu landiolola hidrohlorīdu. Tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
“bēta blokatoriem”. Tās darbojas, izmainot neregulāro un
paātrināto sirdsdarbības uz normālu.
Šīs zāles lieto pieaugušajiem sirdsdarbības traucējumu
ārstēšanai, kad sirds sitas pārāk ātri.
To lieto arī ķirurģiskas operācijas laikā vai tūlīt pēc tās
beigām vai citos gadījumos, kad nepieciešama
Jūsu sirdsdarbības kontrole.
2.
Kas Jums jāzina pirms Raploc koncentrāta lietošanas
Ārsts Jums nenozīmēs Raploc koncentrāta lietošanu, ja
:
-
Jums ir alerģija pret landiololu vai kādu citu (6.punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu.
-
Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība (mazāk kā 50 sitieni minūtē).
-
Jums ir ātra vai pārmaiņus ātra un lēna sirdsdarbība (šo
traucējumu sauc par “sinusa mezgla
vājuma” sindromu).
-
Jums ir traucējums, ko sauc par “smagu sirds blokādi”.

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 07-12-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs koncentrāta ml satur 10 mg landiolola hidrohlorīda (
Landiololi hydrochloridum
), kas atbilst
9,35 mg landiolola.
Katra ampula ar 2 ml koncentrāta injekciju šķīduma pagatavošanai
satur 20 mg landiolola
hidrohlorīda, kas atbilst 18,7 mg landiolola.
Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu), šķīduma
koncentrācija ir 2 mg/ml landiolola hidrohlorīda.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Raploc koncentrāta maksimālā reizes deva (aprēķināta uz pacienta
svaru 70 kg) satur 672 mg etilspirta
(96%). Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1
mmol kālija (39 mg) katrā ampulā, -
būtībā tās ir “nātriju un kāliju nesaturošas”.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains līdz dzeltenīgs šķīdums bez redzamām
daļiņām.
Raploc koncentrāta pH ir 6,9 un osmolaritāte 8,13 Osm/l.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas

Supraventrikulāras tahikardijas gadījumos un ātrai sirds kambaru
darbības frekvences
kontrolei pacientiem ar priekškambaru plandīšanos vai mirgošanu
operācijas laikā, pēc
operācijas vai citos apstākļos, kad vēlama īslaicīga sirds
kambaru darbības frekvences
kontrole ar īslaicīgas darbības līdzekļa palīdzību.

Nekompensētas sinusa tahikardijas gadījumā, kad ārsts uzskata, ka
ātras sirdsdarbības
gadījumā nepieciešami īpaši terapeitiskie pasākumi.

Landiolols nav paredzēts lietošanai hroniskos stāvokļos.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Landiolols ir paredzēts intravenozais lietošanai pastāvīgā
uzraudzībā. Landiololu drīkst ievadīt tikai
labi apmācīts veselības aprūpes speciālists. Landiolola deva
titrējama individuāli.
Ievadiet intravenozi bolus injekci