RAPIBLOC 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LANDIOLOLUM

Disponibil de la:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

C07AB14

INN (nume internaţional):

LANDIOLOLUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AMOMED PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

14034/2021/01 Cutie cu1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml care contine pulb. pt. sol. perf.; 9438/2016/01 Cutie cu1 flac. din sticla incolora, cu capacitatea de 50 ml care contine pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14034/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
RAPIBLOC 300 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de landiolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Rapibloc 300 mg
pulbere pentru soluție perfuzabilă.
În acest prospect se utilizează numele prescurtat Rapibloc.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rapibloc și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Rapibloc
3.
Cum vi se va administra Rapibloc
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rapibloc
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RAPIBLOC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rapibloc conține substanța activă clorhidrat de landiolol. El
aparține unui grup de medicamente numite
"beta-blocante". Acesta acționează prin modificarea bătăilor
neregulate sau rapide ale inimii dumneavoastră
într-o bătaie normală a inimii.
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a trata probleme ale
inimii, atunci când inima dumneavoastră
bate prea repede. Acesta este utilizat în timpul sau imediat după o
intervenție chirurgicală sau în alte situații
în care este nevoie de un control al bătăilor inimii
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE RAPIBLOC
MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ NU VĂ VA ADMINISTRA RAPIBLOC DACĂ
:
•
Sunteți alergic la landiolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicam

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14034/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține clorhidrat de landiolol 300 mg echivalent cu
landiolol 280 mg.
După reconstituire (vezi pct 6.6), fiecare ml conține clorhidrat de
landiolol 6 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
•
Tahicardie supraventriculară și pentru controlul rapid al
frecvenței ventriculare la pacienții cu fibrilație
atrială sau flutter atrial perioperator, postoperator, sau alte
condiții în care controlul pe termen scurt al
ratei ventriculare cu un agent cu acțiune de scurtă durată este
oportun.
•
Tahicardie sinusală decompensată în cazul în care, în opinia
medicului, frecvența cardiacă rapidă
necesită o intervenție specifică.
Landiolol nu este destinat utilizării în condiţii cronice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Landiolol este destinat utilizării intravenoase într-o condiţie
monitorizată. Landiololul trebuie administrat
numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii trebuie să
administreze landiolol. Doza de landiolol
trebuie ajustată în mod individual pentru fiecare individ.
Perfuzia este inițiată în mod uzual cu o viteză de perfuzare de 10
– 40 micrograme/kg/minut, care va
determina efectul de reducere a pulsului în decurs de 10 – 20
minute.
2
Dacă se dorește debutul rapid al efectului de reducere a pulsului
(în decurs de 2 până la 4 minute), poate fi
luată în considerare o doză opțională de încărcare de 100
micrograme/kg/minut timp de 1 minut, urmată de
perfuzie intravenoasă continuă de 10 – 40 micrograme/kg/minut.
Trebuie utilizate doze inițiale mai scăzute pentru pacienții cu
disfuncție