Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA10
sirolimus
Immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Rapamune ist zur Prophylaxe von Organabstoßungsreaktionen bei erwachsenen Patienten mit niedrigem bis mittlerem immunologischem Risiko, die eine Nierentransplantation erhalten, indiziert. Es wird empfohlen, Rapamune verwendet werden, initial in Kombination mit ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für 2 bis 3 Monate. Rapamune fortgeführt werden kann, als Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden nur, wenn ciclosporin Mikroemulsion stufenweise eingestellt. Rapamune ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit moderate Lungenerkrankung oder Lungenfunktion abnimmt.
Revision: 46
Autorisiert
2001-03-13
64 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapamune 1 mg überzogene Tabletten Sirolimus 2. WIRKSTOFF(E) 1 überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 überzogene Tabletten 100 überzogene Tabletten 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten Nicht zerdrücken, kauen oder teilen Zum Einnehmen 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNGE Nicht über 25 °C lagern. Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 65 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/171/007 30 Tabletten EU/1/01/171/008 100 Tabletten 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rapamune 1 mg 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT PC SN NN 66 MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapamune 1 mg Tabletten Sirolimus 2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG 3. VERFALLDATUM Verwendbar bis 4. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 5. WEITERE ANGABEN 67 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON - PACKUNGEN ZU 30 UND 100 STÜCK 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapamune 2 mg ü Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält 1 mg Sirolimus. Jede 60-ml-Flasche enthält 60 mg Sirolimus. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 25 mg Ethanol, ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) und 20 mg Sojaöl. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Blassgelbe bis gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rapamune ist angezeigt bei erwachsenen Patienten für die Prophylaxe der Organabstoßung mit einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko, die ein Nierentransplantat erhalten. Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden für die Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden. Rapamune kann nur dann zusammen mit Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich ist, Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Rapamune ist angezeigt für die Behandlung von Patienten mit sporadischer Lymphangioleiomyomatose mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Prophylaxe der Organabstoßung_ Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben. _Initialtherapie (für 2 bis 3 Monate nach Transplantation)_ Die übliche Dosis für Rapamune besteht aus einer einzelnen 6-mg-Initialdosis, die so bald wie möglich nach der Transplantation gegeben wird, gefolgt von einmal täglich 2 mg, bis die Ergebnisse des therapeutischen Drugmonitoring vorliegen (siehe _Therapeutisches Drugmonitoring und _ _Dosisanpassung_). Die Rapamune-Dosis sollte dann individuell angepasst werden, um Vollblut- Talspiegel von 4 bis 12 ng/ml zu erhalten (chromatographischer Citiți documentul complet