Ranolazina ELC 375 mg Comprimido de libertação prolongada

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Ranolazina

Disponibil de la:

ELC Group, s.r.o.

Codul ATC:

C01EB18

INN (nume internaţional):

Ranolazina

Dozare:

375 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido de libertação prolongada

Compoziție:

Ranolazina 375 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 100 unidade(s)

Clasă:

3.5.1 - Antianginosos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

ranolazine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5843214 CNPEM: 50114255 CHNM: 10094293 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-09-01

Prospect

APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ranolazina ELC 375 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 750 mg comprimidos de libertação prolongada
ranolazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ranolazina ELC e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ranolazina ELC
3.
Como tomar Ranolazina ELC
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ranolazina ELC
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ranolazina ELC e para que é utilizado
Ranolazina ELC é um medicamento, utilizado em combinação com outros
medicamentos, para
tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em
qualquer local da parte
superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do
abdómen, muitas vezes causada
pelo esforço ou por
excesso de atividade.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ranolazina ELC
Não tomar Ranolazina ELC
-
Se tem alergia à ranolazina ou a qualquer outro componente deste
medicamento indicado
na
secção 6 deste folheto.
-
Se tem problemas renais graves.
-
Se tem problemas de fígado moderados ou graves.
-
Se está a tomar certos medicamentos para tratar infeções
bacterianas (claritromicina,
telitromicina),
infeções
fúngicas
(itraconazol,
cetoconazol,
voriconazol,
posaconazol),

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
01-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ranolazina ELC 375 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 500 mg comprimidos de libertação prolongada
Ranolazina ELC 750 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 375 mg de ranolazina.
Cada comprimido contém 500 mg de ranolazina.
Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada
Comprimido revestido por película oblongo e convexo de cor branca,
com as dimensões 15 mm x
7,2 mm e com “375“ a gravação num dos lados
Comprimido revestido por película oblongo e convexo de cor branca,
com as dimensões 16.5 mm
x 8,0 mm e com “500“ a gravação num dos lados
Comprimido revestido por película oblongo e convexo de cor branca,
com as dimensões 19 mm x
9,2 mm e com “750“ a gravação num dos lados
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Ranolazina ELC é indicado em adultos como terapêutica auxiliar no
tratamento sintomático de
doentes
com
angina
estável
inadequadamente
controlada
ou
intolerantes
às
terapêuticas
antianginosas de primeira linha (como betabloqueadores e/ou
antagonistas do cálcio).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Ranolazina ELC existe em comprimidos de libertação prolongada de 375
mg, 500 mg e 750 mg.
Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranolazina ELC é de 375
mg duas vezes ao dia.
Após 2–4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas
vezes ao dia e, consoante a
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INFARMED
resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima
recomendada de 750 mg
duas vezes ao dia (ver secção 5.1).
Se o doente sofrer acontecimentos adversos relacionados com o
tratamento (p. ex. tonturas,
náuseas ou
vómitos), pode ser necessário reduzir a posologia de Ranolazina ELC
para 500 mg ou 375 mg
duas vezes ao dia. Se os sinto