RANITIDINA 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RANITIDINUM

Disponibil de la:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

A02BA02

INN (nume internaţional):

RANITIDINUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR H2

Rezumat produs:

12548/2019/01 Cutie cu 2 blist. din folie PVC/Al x 10 compr.; 6438/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12548/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
RANITIDINĂ 150 MG COMPRIMATE
Ranitidină
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de
ranitidină 168 mg şi excipienţi:
hipromeloză , celuloză microcristalină, amidon parţial
pregelatinizat, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
:
medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de
reflux gastro-esofagian; antagonişti ai receptorilor H
2
.
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Tratamentul cu antihistaminice H
2
poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
INTERACŢIUNI
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului
P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care
inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi
warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină - ketoconazol, deoarece,
solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse
concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu
scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la
administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este
administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomandă
respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea
benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi în timpul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în
funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12548/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINĂ 150 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de
ranitidină 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
_ _
Comprimate rotunde, lenticulare, cu o linie mediana pe una dintre
fete, diametrul de 9 mm, de culoare
alb-gălbuie.
Linia mediana nu are rol de divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Ulcer duodenal activ _
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate
_Ranitidina 150 mg_
)
_ _
, în priză
unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp
de 4 săptămâni.
_ _
_Ulcer gastric activ _
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate
_Ranitidina 150 mg_
), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 - 6
săptămâni.
_Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal _
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat
_Ranitidina 150 mg_
) seara, timp
îndelungat.
Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu
o frecvenţă crescută a recăderilor
ulcerului duodenal.
_ _
2
_Esofagită de reflux _
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate
_Ranitidina 150 mg_
), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12
săptămâni, în funcţie de rezultatul
examenului endoscopic.
_Sindrom Zolliger-Ellison _
Doza iniţială recomandată este de 450 mg ranitidină (3 comprimate
_Ranitidina 150 mg_
) pe zi,
fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută
până la 900 mg ranitidină (6