Ranexa 500 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ranolazinum

Disponibil de la:

Menarini International Operations Luxembourg SA

Codul ATC:

C01EB18

INN (nume internaţional):

Ranolazinum

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

comprimate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N20x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Menarini-Von Heyden GmbH, Germania; Patheon Manufacturing Services LLC, SUA

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RANEXA
500 500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
RANEXA 1000 1000 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Ranolazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
În plus faţă de acest prospect, veţi găsi în cutie un Card de
avertizare a pacientului, care conţine
informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le
cunoaşteţi înainte de a vi se da Ranexa
şi pe durata tratamentului cu Ranexa.
-
Păstraţi acest prospect şi Cardul de avertizare a pacientului. S-ar
putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Arătaţi întotdeauna Cardul de avertizare a pacientului oricărui
medic care se ocupă de
tratamentul dumneavoastră, inclusiv medicilor care tratează alte
efecţiuni în afara anginei pectorale.
-
Asiguraţi-vă că de fiecare dată când mergeţi la o consultaţie
aveţi la dumneavoastră o listă cu
toate celelalte medicamente pe care le luaţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ranexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ranexa
3.
Cum să luaţi Ranexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE RANEXA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ranexa este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente
pentru tratarea anginei
pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe
care îl simţiţi oriunde în partea
superioar�

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranexa 500 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine ranolazină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu-deschisă, gravate
pe o parte cu „500”, şi netede
pe cealaltă față.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ranexa este indicat la adulţi pentru tratamentul anginei pectorale
cronice.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _
Pacienţilor trebuie să li se dea prospectul Ranexa şi Cardul de
avertizare a pacientului şi să fie
instruiţi să prezinte medicului cardul şi lista de medicamente la
fiecare consultaţie.
_DOZE _
Ranexa este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare
prelungită de 500 mg şi 1000 mg.
Adulţi: doza iniţială recomandată de Ranexa este de 500 mg de
două ori pe zi. După 2–4 săptămâni
doza poate fi crescută, în funcţie de răspunsul pacientului, la o
doză maximă recomandată de 1000
mg de două ori pe zi (vezi pct. 5.1).
Dacă un pacient prezintă evenimente adverse legate de tratament (de
exemplu ameţeală, greaţă sau
vărsături), poate fi necesară scăderea dozei de Ranexa. Dacă
simptomele nu se rezolvă după
reducerea dozei, tratamentul trebuie întrerupt.
_Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 şi inhibitori ai
glicoproteinei P (gp-P) _
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii trataţi cu
inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de
exemplu:
diltiazem,
fluconazol,
eritromicină)
sau
inhibitori
ai
gp-P
(de
exemplu:
verapamil,
ciclosporină) (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este
contraindicată (vezi pct.
4.3 şi 4.5).
_Insuficienţă renală _
Se recomandă stabilirea atentă a dozei la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară până la medie
(clearance al creatininei 30–80 ml/min) (vezi pct. 4.