RAENOM 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IVABRADINUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

C01EB17

INN (nume internaţional):

IVABRADINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

14652/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 14652/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9612/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9612/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14652/2022/01-02 _Anexa 1 _ NR. 14653/2022/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RAENOM 5 MG COMPRIMATE FILMATE
RAENOM 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vǎ medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Raenom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sǎ știţi înainte să luaţi Raenom
3.
Cum să luaţi Raenom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Raenom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RAENOM
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă conținută de Raenom este ivabradina.
Raenom este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în
tratamentul:
−
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecțiune care determină
durere în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru
afecţiuni ale inimii
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în
combinaţie cu beta-
blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este
controlată în întregime cu un beta-blocant.
−
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă de bătaie a inimii este mai
mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere
cu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14652/2022/01-02 _Anexa 2 _ 14653/2022/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RAENOM 5 mg comprimate filmate
RAENOM 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Raenom 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
bromhidrat de ivabradină).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 44,607 mg.
Raenom 7,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (sub formă de
bromhidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 41,675 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Raenom 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu
dimensiuni de aproximativ
8,6 mm x 4,5 mm, marcate cu „CK3” pe una dintre fețe și cu o
linie de rupere pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Raenom 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu deschis,
cu diametrul de aproximativ
6 mm, marcate cu „CK4” pe una dintre fețe, cealaltă față fiind
nemarcată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă
≥ 70 bătăi per minut (bpm). Ivabradina
este indicată:
−
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la utilizarea de
beta-blocante
−
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
2
_Tratamentul insuficienţei cardiace cronice _
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi adulți în ritm sinusal şi a căror