RACECADOTRIL SANOFI 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RACECADOTRILUM

Disponibil de la:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. K.G. - GERMANIA

Codul ATC:

A07XA04

INN (nume internaţional):

RACECADOTRILUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

SANOFI ROMANIA SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE

Rezumat produs:

11648/2019/02 Cutie cu 2 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 11648/2019/01 Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 10 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11648/2019/01-02_ Anexa 1_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RACECADOTRIL SANOFI 100 MG CAPSULE
Racecadotril
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.

Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Racecadotril Sanofi și pentru ce se utilizează
1.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Racecadotril Sanofi
2.
Cum să luați Racecadotril Sanofi
3.
Reacții adverse posibile
4.
Cum se păstrează Racecadotril Sanofi
5.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RACECADOTRIL SANOFI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Racecadotril Sanofi este un medicament pentru tratamentul diareei.
Racecadotril Sanofi este utilizat pentru tratamentul simptomelor
diareei acute la adulți cu vârsta peste
18 ani, atunci când tratamentul specific nu este posibil.
Dacă tratamentul specific este posibil, Racecadotril Sanofi poate fi
administrat împreună cu acesta.
Diareea produce deshidratare (pierdere de apă și săruri) prin
eliberarea excesivă de lichide în intestin.
Acest medicament conține racecadotril, care reduce eliberarea de
lichide.
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI RACECADOTRIL SANOFI
NU LUAȚI RACE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11648/2019/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Racecadotril Sanofi 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține racecadotril 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține lactoză
monohidrat 41 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea nr. 2, de culoare galbenă (ivorie), conținând
pulbere de culoare albă până la
aproape albă, inscripționate pe capac cu „Racecadotril”, cu
cerneală neagră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Racecadotril Sanofi este indicat pentru tratamentul simptomatic al
diareei acute la adulți cu vârsta de
18 ani și mai mare, atunci când tratamentul etiologic nu este
posibil.
Dacă tratamentul etiologic este posibil, racecadotril poate fi
administrat ca tratament adjuvant.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
1 capsulă de 3 ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale.
În prima zi a tratamentului, trebuie
administrată o capsulă suplimentară împreună cu prima doză,
indiferent de momentul zilei.
În prima zi, doza zilnică totală nu trebuie să depășească 4
capsule (400 mg). În zilele următoare, doza
zilnică totală nu trebuie să depășească 3 capsule (300 mg).
Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a 2 scaune normale.
Durata tratamentului nu trebuie să
depășească 3 zile.
Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează în decursul
primelor 2 zile după începerea
tratamentului, trebuie solicitate recomandări medicale.
2
Nu este recomandat tratamentul de lungă durată cu racecadotril.
_Copii și adolescenți _
Siguranța și eficacitatea Racecadotril Sanofi la copii și
adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani
nu au fost stabilite. Există forme farmaceutice și concentrații mai
adecvate de racecadotril disponibile
pentru administrare la