RACECADOTRIL RIVOPHARM 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RACECADOTRILUM

Disponibil de la:

LABORATOIRES BTT - FRANTA

Codul ATC:

A07XA04

INN (nume internaţional):

RACECADOTRILUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

RIVOPHARM UK LTD. - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIDIAREICE ALTE ANTIDIAREICE

Rezumat produs:

10721/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps.; 10721/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10721/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RACECADOTRIL RIVOPHARM 100 MG CAPSULE
Racecadotril
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest
prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Racecadotril Rivopharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Racecadotril Rivopharm
3.
Cum să luați Racecadotril Rivopharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Racecadotril Rivopharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RACECADOTRIL RIVOPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Racecadotril Rivopharm este indicat în tratamentul diareei.
Racecadotril Rivopharm este indicat în tratamentul diareei acute la
adulţi, atunci când cauza diareei nu
poate fi tratată
Racecadotril Rivopharm poate fi administrat concomitent cu tratamentul
etiologic al diareei acute, atunci
când acesta este posibil.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RACECADOTRIL RIVOPHARM
_ _
NU LUAȚI RACECADOTRIL RIVOPHARM :
-
dacă sunteți alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să
luaţi Racecadotril Rivopharm dacă:
-
în scaun este sân

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10721/2018/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Racecadotril Rivopharma 100 mg capsule
racecadotril
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine racecadotril 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză
monhidrat 41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsulă de mărimea 2, de culoarea galben opac, care conţine pulbere
de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Racecadotril Rivopharma este indicat în tratamentul simptomatic al
diareei acute la adulţi, atunci când
tratamentul etiologic nu este posibil.
Dacă este iniţiat tratamentul etiologic al diareei acute,
racecadotril poate fi administrat concomitent.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doar pentru adulţi _
Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei.
Ulterior, se administrează o capsulă de trei
ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale. Tratamentul
trebuie continuat până la apariţia a două
scaune normale.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
_Grupe speciale de pacienţi _
Vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct.
5.2).
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau
hepatică.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Racecadotril Rivopharma 100 mg capsule nu trebuie administrat la copii
şi adolescenţi.
2
Mod de administrare
Pentru administare orală.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea racecadotril nu modifică regimurile obişnuite de
rehidratare.
Prezenţa scaunelor cu sânge sau purulente şi febra pot indica
prezenţa unor bacterii invazive care cauzează
diaree, sau prezenţa altor boli severe.
De asemenea, racecadotril nu