Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
QUETIAPINUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - ROMANIA
N05AH04
QUETIAPINUM
400mg
COMPR. ELIB. PREL.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
10341/2017/11 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. elib. prel., ambalaj uz spitalicesc; 10341/2017/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. elib. prel.; 10341/2017/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. elib. prel.; 10341/2017/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. elib. prel.; 10341/2017/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. elib. prel.; 10341/2017/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. elib. prel.; 10341/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. elib. prel.; 10341/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. elib. prel.; 10341/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. elib. prel.; 10341/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. elib. prel.; 10341/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10339/2017/01-11 _Anexa 1 _ 10340/2017/01-11 10341/2017/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QUETIAPINĂ SANDOZ 200 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ QUETIAPINĂ SANDOZ 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ QUETIAPINĂ SANDOZ 400 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Quetiapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Quetiapină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Quetiapină Sandoz 3. Cum să luați Quetiapină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Quetiapină Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QUETIAPINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quetiapină Sandoz conţine substanţa activă numită quetiapină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Quetiapină Sandoz poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor boli, precum: - Schizofrenie: afecţiune în care puteţi vedea, auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, puteți crede lucruri care nu sunt adevărate sau puteți să vă simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat. - Manie: afecţiune în care puteţi simţi stare de excitaţie, senzaţie de Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10339/2017/01-11 _Anexa 2 _ NR. 10340/2017/01-11 NR. 10341/2017/01-11 _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Sandoz 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Sandoz 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Sandoz 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Quetiapină Sandoz 200 mg comprimate cu eliberare prelungită : Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 40,70 mg şi sodiu 3,5 mg. Quetiapină Sandoz 300 mg comprimate cu eliberare prelungită : Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 61,05 mg şi sodiu 5,3 mg. Quetiapină Sandoz 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Excipienţi: fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 81,40 mg şi sodiu 7,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită Quetiapină Sandoz 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘I2’ pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatului 9,60 ± 0,2 mm. Quetiapină Sandoz 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, de culoare galben deschis, biconvexe, marcate cu ‘Q300’ pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Diametrul comprimatului 11,20 ± 0,2 mm. Quetiapină Sandoz 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate filmate, de culoare albă, rotunde, biconvexe, marcate cu ‘I4’ pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. Diametrul comprima Citiți documentul complet