QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

méthylphénidate

Disponibil de la:

SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED

Codul ATC:

N06BA04

INN (nume internaţional):

methylphenidate

Dozare:

51,89 mg

Forma farmaceutică:

gélule

Compoziție:

composition pour une gélule > méthylphénidate : 51,89 mg . Sous forme de : chlorhydrate de méthylphénidate 60,00 mg

Tip de prescriptie medicala:

prescription initiale hospitalière annuelle

Zonă Terapeutică:

pharmaco-thérapeutique Psycho-analeptiques, psychostimulants et agents utilisés pour les troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité et nootropes, sympathomimétiques d’action centrale

Rezumat produs:

585 151-8 ou 34009 585 151 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Archivée

Data de autorizare:

2013-08-30

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2013
Dénomination du médicament
QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée
Chlorhydrate de méthylphénidate
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre QUASYM
60 mg, gélule à libération modifiée ?
3. Comment prendre QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Dans quel cas est-il utilisé ?
QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée est indiqué dans le
traitement du trouble déficitaire de l’attention avec
hyperactivité (TDAH).
Il est prescrit chez l’enfant et l’adolescent entre l’âge de 6
ans et 18 ans.
Il n’est prescrit qu’après échec des traitements non
médicamenteux (tels que conseils et thérapie comportementale).
QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée n’est pas indiqué
dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans
ou chez l’adulte, car la sécurité d’emploi et les bénéfices de
son util

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/08/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
QUASYM 60 mg, gélule à libération modifiée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthylphénidate.............................................................................................................................
51,89 mg
Sous forme de chlorhydrate de
méthylphénidate................................................................................
60,00 mg
Pour une gélule
Excipient : 270 mg de saccharose par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule à libération modifiée.
La gélule est constituée d’une coiffe opaque de couleur blanche
avec la mention « S544 » en noir et d’un corps opaque de
couleur blanche sur lequel est indiqué « 60 mg » en noir.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d’une prise en
charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec
Hyperactivité (TDAH) chez l’enfant de 6 ans et plus, lorsque des
mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. Le
traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du
comportement de l’enfant. Le diagnostic doit être établi selon les
critères du DSM-IV ou les recommandations de l’ICD-10 et doit se
fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du
patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence
d’un ou plusieurs symptômes.
L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe
pas de test diagnostique unique. Pour un diagnostic approprié,
il est nécessaire d’utiliser des informations d’ordre médical,
éducatif, social et psychologique.
Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures
psychologiques, éducatives et sociales, ainsi qu’un
traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants
présentant des troubles du comportement caractérisés par des
symptômes pouvant inclure : des antéc�