Țară: Uniunea Europeană
Limbă: spaniolă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
leucemia felina virus canarypox recombinante de virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Gatos
Immunologicals para felidae,
Inmunización activa de gatos de 8 semanas de edad o mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos de la enfermedad relacionada. El inicio de la inmunidad se ha demostrado 2 semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad es de un año después de la última vacunación.
Revision: 12
Autorizado
2000-04-13
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO: PUREVAX FELV SUSPENSIÓN INYECTABLE 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA Fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax FeLV suspensión inyectable. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml o 0,5 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus Canaripox recombinante FeLV (vCP97)................................................ ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dosis infecciosa cultivo celular 50% Líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en suspensión. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de la última vacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Un nódulo transitorio de pequeño tamaño (< 2 cm) que desaparece en 1 a 4 semanas, se observó muy frecuentemente en el punto de inyección durante estudios de seguridad y de campo. Letargia e hipertermia transitorias se observaron muy frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo y duraron generalmente 1 día, excepcionalmente 2 días. 16 Anorexia y vómitos se han notificado en muy raras ocasiones tras la experiencia de seguridad posterior a la comercialización. Una reacción de hipersensibilidad, puede ocurrir en muy raras ocasiones. Estas reacciones pueden evolucionar a un estadio más grave (anafilax Citiți documentul complet
3 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax FeLV suspensión inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml o 0,5 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus canaripox recombinante FeLV (vCP97) ................................................ ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dosis infecciosa cultivo celular 50% EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Líquido incoloro transparente con presencia de restos celulares en suspensión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Gatos. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores contra la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y de los signos clínicos de la enfermedad relacionada. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación. Duración de la inmunidad: 1 año después de la última vacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Antes de la vacunación, se recomienda realizar un test de antigenemia FeLV. La vacunación de gatos FeLV positivos no es beneficiosa. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 3 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Un nódulo transitorio de pequeño tamaño (< 2 cm) que desaparece en 1 a 4 semanas, se observó muy frecuentemente en el punto de inyección durante estudios de seguridad y de campo. Letargia e hipertermia transitorias se observaron muy frecuentemente durante estudios de seguridad y de campo y duraron generalmente 1 día, excepcionalmente 2 días. Anorexia y vómitos se han n Citiți documentul complet