PUQOD 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Ingredient activ:

NINTEDANIBUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED - MALTA

Codul ATC:

L01EX09

INN (nume internaţional):

NINTEDANIBUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PR 

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Rezumat produs:

15310/2024/01 Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 caps. moi

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15310/2024/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PUQOD 100 MG CAPSULE MOI
nintedanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Puqod şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Puqod
3.
Cum să luaţi Puqod
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Puqod
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PUQOD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Puqod conține substanța activă nintedanib, un medicament care
aparține clasei așa-numiților inhibitori de
tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei
pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli
pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv
și al bolii pulmonare interstițiale
asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți.
Fibroza pulmonară idiopatică (FPI)
FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se
îngroașă, se întărește și se cicatrizează în
timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a
oxigenului din plămâni în circulația sangvină,
iar respirația profundă devine dificilă. Acest medicament ajută la
scăderea cicatrizării suplimentare și
rigidizării plămânilor.
Alte boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip
progresiv
În afară

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15310/2024/01 _Anexa 2_ 15311/2024/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puqod 100 mg capsule moi
Puqod 150 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Puqod 100 mg capsule moi _
Fiecare capsulă moale conţine nintedanib esilat echivalent cu
nintedanib 100 mg.
_Puqod 150 mg capsule moi _
Fiecare capsulă moale conţine nintedanib esilat echivalent cu
nintedanib 150 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale (capsulă)
_Puqod 100 mg capsule moi _
Capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace şi alungite care
conţin o suspensie vâscoasă de
culoare galbenă, imprimate cu „NT 100” cu cerneală roşie, cu
lungimea de aproximativ 16 mm.
_Puqod 150 mg capsule moi _
Capsule gelatinoase moi de culoare brună, opace şi alungite care
conţin o suspensie vâscoasă de
culoare galbenă, imprimate cu „NT 150” cu cerneală roşie, cu
lungimea de aproximativ 17 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Puqod este indicat la adulți pentru tratamentul fibrozei pulmonare
idiopatice (FPI).
De asemenea, Puqod este indicat la adulți pentru tratamentul altor
boli pulmonare interstițiale
fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv (vezi pct. 5.1).
Puqod este indicat la adulți pentru tratamentul bolii pulmonare
interstițiale asociate sclerodermiei
(BPI-S).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie ințiat de către medici specializați în
abordarea terapeutică a bolilor pentru care
este aprobat Puqod.
Doze
_Adulți _
2
Doza recomandată este de nintedanib 150 mg de două ori pe zi,
administrată la interval de aproximativ
12 ore.
Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi
utilizată numai la pacienții care nu
tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi.
Dacă este omisă o doză, administrarea trebuie reluată cu
următoarea doză recomandată, conform
programului de a