PULMOZYME 2500 U/2,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DORNAZA ALFA

Disponibil de la:

ROCHE PHARMA AG - GERMANIA

Codul ATC:

R05CB13

INN (nume internaţional):

DORNAZA ALFA

Dozare:

2500U/2,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ROCHE ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

Rezumat produs:

6524/2014/01 Cutie cu 6 fiole unidoza, monobloc, din PE x 2,5 ml sol. inhal. prin nebulizator, introduse intr-o punga din Al;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01 _ANEXA 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PULMOZYME 2500 U/2,5 ML SOLUŢIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
Alfa dornază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pulmozyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizați Pulmozyme
3.
Cum să utilizaţi Pulmozyme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pulmozyme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PULMOZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pulmozyme conţine o substanţa numită alfa dornază. Este varianta
produsă prin inginerie genetică a unei
proteine numită „DN-ază”, care se găseşte şi în organismul
dumneavoastră.
Pulmozyme este utilizat pentru tratamentul persoanelor cu fibroză
chistică. Acesta ajută prin acţiunea de
scindare (rupere) a mucusului gros care se găseşte în plămâni.
Datorită acestui efect, plămânii persoanelor cu
fibroză chistică funcţionează mai bine.
Pulmozyme
este
inspirat
(inhalat)
folosind
un
nebulizator
recomandat
(vezi
pct.
3
„Cum
să
luaţi
Pulmozyme”). În mod normal, alături de Pulmozyme veţi continua
să luaţi şi celelalte medicamente folosite
pentru tratamentul fibrozei chistice (vezi la pct.2 „Utilizarea
altor medicament

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6524/2014/01 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml soluţie de inhalat prin nebulizator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă conţine 2500 U (corespunzător la 2,5 mg) de alfa
dornază* per 2,5 ml corespunzător cu
1000 U/ml sau 1 mg/ml**.
*dezoxiribonuclează
I,
proteină
umană
fosforilată
glicozilată,
obţinută
prin
tehnologie
ADN
recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc CHO A14.16-1 MSB
#757.
**1 unitate Genentech/ml = 1µg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat prin nebulizator.
Soluţie clară, incoloră până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul fibrozei chistice la pacienţii cu capacitate vitală
forţată (CVF) peste 40% din valoarea
teoretică şi cu vârsta peste 5 ani, pentru ameliorarea funcţiei
pulmonare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru substituirea Pulmozyme cu un alt medicament biologic similar,
este necesar consimţământul
medicului prescriptor.
Doza recomandată este de 2,5 mg (corespunzător la 2500 U)
dezoxiribonuclează I prin inhalare, o dată
pe zi.
Conţinutul unei fiole (2,5 ml de soluţie) se inhalează nediluat,
utilizând un sistem recomandat de
nebulizator (vezi pct. 6.6)
.
Unii pacienţi cu vârsta peste 21 ani pot beneficia de administrarea
a două prize zilnice.
Majoritatea pacienţilor obţin un beneficiu terapeutic optim prin
administrarea zilnică, regulată a
Pulmozyme
_._
Studiile în care Pulmozyme
_ _
a fost administrat intermitent au evidenţiat că ameliorarea
funcţiei pulmonare a dispărut la întreruperea terapiei. De aceea,
pacienţii trebuie instruiţi să urmeze
tratamentul zilnic, fără întreruperi.
2
Pacienţii trebuie să continue tratamentele obişnuite, inclusiv
programul standard de fizioterapie
toracică.
Administrarea poate fi continuată în siguranţă l