PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

DORNASE ALFA

Disponibil de la:

Orifarm GmbH

Codul ATC:

R05CB13

INN (nume internaţional):

DORNASE ALFA

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2018-11-28

Prospect

1000119059-001-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PULMOZYME 2.500 E./2,5 ML –
LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Wirkstoff: Dornase alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist Pulmozyme und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme beachten?
3. Wie ist Pulmozyme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pulmozyme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PULMOZYME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pulmozyme enthält den Wirkstoff Dornase alfa, welches eine
gentechnisch
hergestellte Variante eines natürlich beim Menschen vorkommenden
Enzyms (genannt DNase) ist. Pulmozyme wird zur Behandlung von
Patienten mit cystischer Fibrose (Mukoviszidose) verwendet. Durch die
Behandlung mit Pulmozyme wird der dicke, zähflüssige Schleim in der
Lunge dünnflüssig.
Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten mit cystischer
Fibrose.
Pulmozyme
wird
mit
Hilfe
eines
sogenannten
Verneblers
inhaliert
(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pulmozyme anzuwenden?“). Pulmozyme
kann
üblicherweise
gleichzeitig
mit
den
anderen
Arzneimitteln
für
die
Behandlung
der
cystischen
Fibrose
angewendet
werden
(siehe Abschnitt
2.
„Bei Anwendung
von
Pulmozyme
mit
anderen
Arzneimitteln“).
2. WAS SOLLTE

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
- 1 – Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMOZYME 2.500 E./2,5 ML – LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 2.500 E. (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa* in
2,5 ml; entsprechend 1.000 E./ml oder
1 mg/ml**.
* phosphoryliertes, glykosyliertes Protein humane Desoxyribonuklease
I, das durch rekombinante
DNA-
Technologie aus den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters CHO
A14.16-1 MSB #757, hergestellt wird.
** 1 Genentech-Einheit/ml = 1 µg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pulmozyme
ist
angezeigt
zur
Behandlung
der
cystischen
Fibrose
(CF)
bei
Patienten,
deren
forcierte
Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt, zur
Verbesserung der Lungenfunktion, und die
älter als 5 Jahre sind.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg (entsprechend
2.500 E.) Dornase alfa durch Inhalation.
Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die
zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft sein.
Der optimale Nutzen wird bei der Mehrzahl der Patienten mit der
kontinuierlichen täglichen Anwendung von
Pulmozyme erzielt. Studien, bei denen Pulmozyme intermittierend
verabreicht wurde, zeigten, dass die
Besserung der Lungenfunktion nach Absetzen der Therapie wieder
abnimmt. Die Patienten sollten daher
angewiesen werden, das Präparat ohne Unterbrechungen täglich
anzuwenden.
Die Patienten sollten ihre regelmäßigen medizinischen Kontrollen
einschließlich des physiotherapeutischen
Standard-Programms zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen.
Patienten, bei denen während der Therapie mit Pulmozyme die
Exazerbation einer Atemwegsinfektion auftritt,
können die Anwendung von Pulmozyme unbedenklich fortsetzen.
Für Patienten, deren forcierte Vitalkapazi