Pulmozyme 2.5 mg/2.5 ml Solução para inalação por nebulização

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Dornase alfa

Disponibil de la:

Roche Farmacêutica Química, Lda.

Codul ATC:

R05CB13

INN (nume internaţional):

Dornase alfa

Dozare:

2.5 mg/2.5 ml

Forma farmaceutică:

Solução para inalação por nebulização

Compoziție:

Alfa dornase 1 mg/ml

Calea de administrare:

Via inalatória

Unități în pachet:

Ampola 6 unidade(s) - 2.5 ml

Clasă:

5.2.2 - Expetorantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

dornase alfa (desoxyribonuclease)

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 2231389 CNPEM: 50083589 CHNM: 10028770 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1994-07-05

Prospect

APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pulmozyme 2500 U/2,5 ml Solução para inalação por nebulização
Alfa dornase
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Pulmozyme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pulmozyme
3. Como utilizar Pulmozyme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pulmozyme
6. Outras informações
1. O QUE É PULMOZYME E PARA QUE É UTILIZADO
Pulmozyme contém um fármaco denominado alfa dornase. É uma versão
sintética duma
proteína que existe no seu organismo, designada por “DNase”.
Pulmozyme é utilizado para tratar doentes com fibrose quística.
Pulmozyme contribui
para dissolver o muco espesso presente nos pulmões, ajudando os
pulmões das pessoas
com fibrose quística a funcionar melhor.
Pulmozyme é inalado utilizando um “nebulizador de ar comprimido
(jato)” (ver Secção
3: Como utilizar Pulmozyme). Além de utilizar Pulmozyme, irá
continuar a tomar
normalmente os outros medicamentos que usa para a fibrose quística
(ver “Ao utilizar
Pulmozyme com outros medicamentos” na Secção 2).
2. ANTES DE UTILIZAR PULMOZYME
Não utilize Pulmozyme:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à alfa dornase ou a qualquer
outro componente de
Pulmozyme.
Tome especial cuidado com Pulmozyme:
APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
Não se recomenda a utilização de Pulmozyme em crianças com idade
inferior a 5 anos.
Caso seja receitado para uma criança com menos de 5 anos de idade,
confirme com o seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar Pulmozyme.
Ao uti

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pulmozyme 2500 U / 2,5 ml, solução para inalação por nebulização
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola contém 2500 U (correspondente a 2,5 mg) de alfa dornase*
por 2,5 ml,
correspondendo a 1000 U/ml ou 1 mg/ml**
*
Proteína
humana
desoxirribonuclease
1
glicosilada
e
fosforilada,
produzida
por
tecnologia de DNA recombinante em linha de células de ovário de
hamster chinês CHO
A14.16-1 MSB #757
** 1 unidade Genentech/ml = 1 µg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para inalação por nebulização.
Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Controlo dos doentes com fibrose quística com uma capacidade vital
forçada (forced vital
capacity - FVC) superior a 40 % do esperado e com idade superior a 5
anos, para
melhoria da função pulmonar.
4.2 Posologia e modo de administração
2,5 mg (correspondente a 2500 U) de desoxirribonuclease 1 por
inalação, uma vez por
dia. Inalar o conteúdo de uma ampola (2,5 ml de solução) não
diluída, utilizando um
sistema de nebulizador de jato/compressor recomendado (ver secção
6.6).
Alguns doentes com idade superior a 21 anos poderão beneficiar de uma
terapêutica duas
vezes por dia.
APROVADO EM
11-02-2015
INFARMED
A maioria dos doentes obtém o benefício máximo pela utilização
diária continuada de
Pulmozyme.
Em
ensaios
nos
quais
a
alfa
dornase
foi
administrada
em
regime
intermitente,
a
melhoria
da
função
pulmonar
desapareceu
após
a
suspensão
da
terapêutica. Assim, os doentes devem ser instruídos a tomar a
medicação todos os dias,
sem interrupções.
Os doentes deverão continuar os seus cuidados médicos normais,
incluindo o seu regime
habitual de cinesioterapia.
A
administração
de Pulmozyme
pode
prosseguir
sem
problemas
de
segurança
nos
doentes que apresentem uma exacerbação da infeção do trato
respiratório.
A segur