PROZAC 20 mg
Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
13-08-2019
Caracteristicilor produsului
(SPC)
14-08-2019
Raport public de evaluare
(PAR)
16-07-2019
Ingredient activ:
FLUOXETINUM
Disponibil de la:
PATHEON FRANCE - FRANTA
Codul ATC:
N06AB03
INN (nume internaţional):
FLUOXETINUM
Dozare:
20mg
Forma farmaceutică:
COMPR. DISP.
Tip de prescriptie medicala:
PRF
Produs de:
ELI LILLY SA - SPANIA
Grupul Terapeutică:
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Rezumat produs:
11794/2019/02 Cutie x 2 blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 compr. disp.; 11794/2019/01 Cutie x1 blist. PVC-PE-PCTFE/Al x 14 compr. disp.; 7425/2006/02 Cutie x 2 blist. PVC-PE-ACLAR/Al x 14 compr. disp.; 7425/2006/01 Cutie x1 blist. PVC-PE-ACLAR/Al x 14 compr. disp.;
Prospect
ANMDMR - Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman
Fișier inexistent
NE PARE RĂU, DAR FIȘIERUL SOLICITAT NU ESTE MOMENTAN DISPONIBIL PE
SITE.
© 2017 - Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor
Medicale [http://www.anm.ro/]. Toate drepturile rezervate.
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11794/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prozac 20 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg fluoxetină sub formă
de clorhidrat de fluoxetină.
Excipient cu efect cunoscut: 6,71 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate orodispersabile.
Comprimatele sunt ovale, de culoare albă, având un şanţ median pe
o faţă şi inscripţionate cu „4400”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ADULŢI:
-
Episoade depresive majore;
-
Tulburări obsesiv-compulsive;
-
Bulimie nervoasă: Prozac este indicat ca tratament complementar
psihoterapiei pentru reducerea
consumului compulsiv de alimente şi a provocării purgaţiei;
_ _
ADOLESCENŢI ŞI COPII (CU VÂRSTA PESTE 8 ANI):
Episoade depresive majore, moderate până la severe dacă nu există
răspuns după 4-6 şedinţe de
psihoterapie. Medicaţia antidepresivă va fi administrată la copil
sau adolescent cu depresie moderată
până la severă doar în asociere cu psihoterapie concomitentă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Prozac este numai pentru administrare orală.
_Episoade depresive majore _
Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg/zi. Dozajul va
fi revizuit şi ajustat dacă este
necesar la 3-4 săptămâni de la iniţierea tratamentului precum şi
ulterior conform evaluării clinice. Cu
toate că la doze mai mari de 20 mg/zi există o creştere a riscului
de reacţii adverse, la unii pacienţi ce
au răspuns insuficient, doza poate fi crescută treptat până la un
maxim de 60 mg/zi (vezi pct. 5.1
2
Proprietăți farmacodinamice). Ajustarea dozelor va fi făcută cu
atenţie pe baza evaluării clinice
individuale astfel încât tratamentul să fie menţinut la doza
minimă eficace.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pe o perioadă s
Citiți documentul complet
