PROTHROMPLEX TOTAL 600 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BIOACTIVE DE COAGULARE)

Disponibil de la:

BAXTER AG - AUSTRIA

Codul ATC:

B02BD01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)

Dozare:

600UI

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXALTA INNOVATIONS GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

8401/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulbere pentru sol. inj., 1 flac. din sticla incolora cu 20 ml solvent, 1 ac pentru transfer, 1 ac pentru aerare si un 1 ac cu filtru;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8401/2015/01
A
_nexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PROTHROMPLEX TOTAL 600 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
complex de protrombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
ADMINISTRAREA ACESTUI MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prothromplex TOTAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Prothromplex TOTAL
3.
Cum să utilizați Prothromplex TOTAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prothromplex TOTAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROTHROMPLEX TOTAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prothromplex TOTAL este un medicament pe bază de plasmă umană
(partea lichidă a sângelui). Conţine
factorii de coagulare a sângelui II, VII, IX şi X (factori de
coagulare ai complexului protrombinic),
precum și proteină C. Aceşti factori de coagulare sunt dependenţi
de vitamina K şi, ca şi vitamina K, joacă
un rol important în coagularea sângelui. În cazul în care există
un deficit al unuia dintre aceşti factori,
sângele nu se coagulează la fel de repede ca de obicei, ducând la
creşterea tendinţei de sângerare.
Prothromplex TOTAL se utilizează pentru:
-
tratamentul sângerărilor
-
prevenirea sângerărilor chiar înainte de o intervenţie
chirurgicală sau imediat după aceasta
-
situații cum sunt deficitul dobândit sau deficitul congenital al
factorilor de coagulare.
_Deficitul dobândit: _
Este posibil să dezvoltaţi un deficit al factorilor de coagulare
dependenţi de vitamina K (deficit

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8401/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: complex de protrombină umană
Prothromplex TOTAL 600 UI este o pulbere pentru soluţie injectabilă
pentru administrare
intravenoasă. Fiecare
_ _
flacon conţine factori de coagulare umani în următoarele
concentraţii (UI).
PER FLACON
UI
DUPĂ RECONSTITUIRE
ÎN 20 ML DE APĂ PENTRU
PREPARATE INJECTABILE
UI/ML
Factorul II de coagulare uman
450 - 850
22,5 – 42,5
Factorul VII de coagulare uman
500
25
Factorul IX de coagulare uman
600
30
Factorul X de coagulare uman
600
30
Conţinutul total de proteine per flacon este de 300 – 750 mg.
Activitatea specifică a medicamentului
este de cel puţin 0,6 UI/mg, raportat la activitatea factorului IX.
Un flacon conţine proteină C co-purificată cu factorii de coagulare
a sângelui cel puţin 400 UI.
Activitatea (UI) factorului IX a fost determinată prin testul de
coagulare într-o singură etapă, descris în
Farmacopeea Europeană, calibrat în conformitate cu Standardul
internaţional pentru concentrate de
factor IX al Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Activităţile (UI) factorului II, factorului VII şi factorului X au
fost determinate prin analiza
cromogenică descrisă în Farmacopeea Europeană, calibrată în
conformitate cu Standardele
internaţionale pentru concentrate de factor II, factor VII şi factor
X ale Organizaţiei Mondiale a
Sănătăţii (OMS).
Activitatea (UI) Proteinei C a fost determinată prin analiza
cromogenică descrisă în Farmacopeea
Europeană, calibrată în conformitate cu Standardul internaţional
pentru concentrate de Proteină C al
Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Excipienţi cu efect cunoscut
Prothromplex TOTAL 600 UI conţine sodiu 81,7 mg per flacon. În plus,
fiecare
_ _
flacon c