Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
West Nile rekombinantní canarypox virus (vCP2017 virus)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AX
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Koně
Imunologické přípravky pro koňovité, Kůň, imunologické přípravky
Aktivní imunizace koní od pěti měsíců věku proti západní Nilové choroby snížením počtu viremických koní. Pokud jsou přítomny klinické příznaky, jejich trvání a závažnost jsou sníženy.
Revision: 15
Autorizovaný
2011-08-05
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Proteq West Nile injekční suspenze pro koně 1. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Proteq West Nile injekční suspenze pro koně 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Homogenní opalescentní injekční suspenze Každá dávka 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017) ........................................................................................................................... 6,0 až 7,8 log10 CCID 50 * * 50% infekční dávka pro buněčné kultury ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKACE Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní. Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány. Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace. K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek. Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě podání se často může objevit přechodný otok (max. 5 cm v průměru), který vymizí do 4 dnů. Ve vzácných případech se může objevit bolestivost a místní zvýšení teploty. Ve vzácných případech může dojít k mírnému zvýšení teploty (max. o 1,5 °C) trvající 1 den, výjim Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Proteq West Nile injekční suspenze pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 1 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus západonilské horečky (West Nile) rekombinovaný s canarypox virem (vCP2017) ........................................................................................................................... 6,0 až 7,8 log10 CCID 50 * * 50% infekční dávka pro buněčné kultury ADJUVANS: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Homogenní opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koní od stáří 5 měsíců proti západonilské horečce, jejímž výsledkem je snížení počtu viremických koní. Pokud jsou klinické příznaky přítomné, jejich délka a závažnost jsou redukovány. Nástup imunity: 4 týdny po první dávce primární vakcinace. K dosažení úplné ochrany je nutná kompletní vakcinace, sestávající ze dvou dávek. Trvání imunity: 1 rok po dokončení primární vakcinace sestávající ze dvou injekcí. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata. Bezpečnost vakcíny byla prokázána u hříbat od 5 měsíců věku. Vakcína nicméně také vykazovala dostatečnou bezpečnost i v rámci terénní studie provedené u zvířat starých 2 měsíce. 3 Vakcinace může interferovat se stávajícími séroepidemiologickými průzkumy. Jelikož je IgM protilátková odpověď po vakcinaci málo častá, je pozitivní výsledek testu IgM-ELISA významným ukazatelem přirozené infekce vir Citiți documentul complet