Protaphane HM FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Insulinum umane

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

A10AC01

INN (nume internaţional):

Insulinum humanum

Dozare:

100 UI/ml

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă în stilou injector preumplut

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda., Republica Federativă a Braziliei; Novo

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT/CONSUMATOR
PROTAPHANE HM FLEXPEN100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
–
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Protaphane şi pentru ce se uilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane
3. Cum să utilizaţi Protaphane
4. Ce trebuie de făcut în caz de urgenţă
5. Reacţii adverse posibile
6. Cum se păstrează Protaphane
7. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1._ _
CE ESTE PROTAPHANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ_ _
PROTAPHANE ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL
DIABETULUI ZAHARAT . Diabetul este o
afecţiune
în
care
organismul
dumneavoastră
nu
produce
suficientă
insulină
pentru
a
controla
concentraţia de zahăr din sânge. Protaphane este o insulină umană
cu acţiune prelungită.
Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentraţia de
zahăr din sânge la aproximativ 1,5 ore după
injectare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Protaphane se
administrează deseori singur sau în
asociere cu insuline cu durată rapidă de acţiune.
_2. _
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTAPHANE
NU UTILIZAŢI PROTAPHANE
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ
SUNTEŢI
ALERGIC
(HIPERSENSIBIL)
la
insulină
umană
sau
la
oricare

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protaphane HM FlexPen 100 UI/ml suspensie injectabilă
în stilou injector preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml suspenzie
conţine insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent
la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN recombinant.
_ _
Excipient cu efect cunoscut_:_
Protaphane conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică
practic Protaphane „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă .
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Protaphane este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Protaphane este individuală şi stabilită în concordanţă
cu necesităţile pacientului. Medicul
decide dacă sunt necesare una sau mai multe administrări pe zi.
Protaphane se utilizează singur sau în
combinaţie cu insuline cu acţiune rapidă. În terapia insulinică
intensivă, suspensia poate fi utilizată ca
insulină bazală (administrare seara şi/sau dimineaţa) cu o
insulină cu acţiune rapidă administrată la
mese. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea
glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0 UI/kg şi zi. Ajustarea
dozei poate fi necesară dacă pacienţii fac mai mult efort fizic,
îşi modifică regimul alimentar sau în
timpul afecţiunilor concomitente.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Protaphane poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi
dozele de insulină aspart ajustate în
funcţie de necesitaţile individu