Protaminsulfat LEO Pharma 1400 Heparin-Antidot I.E./ml Injektionslösung und Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Protaminsulfat ((mit Angaben zur Herstellung und zum Schwefelsäure-Gehalt))

Disponibil de la:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

Codul ATC:

V03AB14

INN (nume internaţional):

Protamine sulfate

Forma farmaceutică:

Injektions-/Infusionslösung

Compoziție:

Protaminsulfat ((mit Angaben zur Herstellung und zum Schwefelsäure-Gehalt)) (01151) 1400 I.E. Anti-Blutgerinnungsfaktor Xa Aktivität

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2006-09-26

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION
palde-protaminsulfat-leo_3-0-2-clean.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 HEPARIN-ANTIDOT I.E./ML
(ENTSPRECHEND 10 MG/ML)
INJEKTIONSLÖSUNG UND INFUSIONSLÖSUNG
Protaminsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder von
medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
medizinisches Fachpersonal oder
einen Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
medizinisches Fachpersonal
oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Protaminsulfat LEO Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaminsulfat LEO Pharma
beachten?
3.
Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTAMINSULFAT LEO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Protaminsulfat, das als Heparin-Antidot angewendet
wird, um die Wirkung von Heparin und
niedermolekularen Heparinen zu hemmen und deren Einfluss auf den
Körper zu mindern.
Heparine werden angewendet, um die Blutgerinnung zu hemmen und können
Blutungen verursachen.
Sie erhalten dieses Arzneimittel, um:
•
Blutungen zu stillen, die durch Heparin/niedermolekulares Heparin
verursacht wurden,
•
starke Blutungen zu verhindern, wenn Sie mit Heparin/niedermolekularem
Heparin behandelt wurden und bei
Ihnen eine Operation durchgeführt wird,
•
die Wirkung von Heparin, das bei bestimmten Herzoperationen eingesetzt
wird, aufzuheben.
2.
WAS SOLLTE

Caracteristicilor produsului

1
FACHINFORMATION
spcde-protaminsulfat-leo-CRIP_3-0-3-clean.rtf
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protaminsulfat LEO Pharma 1400 Heparin-Antidot I.E./ml
Injektionslösung und Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Protaminsulfat 1400 Heparin-Antidot I.E./ml (entsprechend 10 mg/ml)
extrahiert aus dem Samen des _Onchorhynchus _
_keta _(Lachs).
1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (10 mg)
5 ml enthalten 7000 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (50 mg)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung._ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Protaminsulfat wird angewendet
•
zur Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem
Heparin (NMH) oder von Blutungen
nach Gabe von Heparin oder NMH.
•
zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder
NMH vor Notfalloperationen.
•
zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei
kardiopulmonalen Bypass-Operationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert
oder kontinuierlich infundiert. Die höchste Dosis für
einen Einzelbolus sollte 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg
Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet
sich die Dosis nach den Ergebnissen von Gerinnungstests. Die
aktivierte partiale Thromboplastinzeit (aPTT), aktivierte
Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und
Protamin-Titrationstests am Bett des Patienten sind für diesen
Zweck geeignet. Koagulationstests werden üblicherweise 5 bis 15
Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat
durchgeführt. Die Gabe weiterer Dosen kann notwendig sein, da
Protaminsulfat schneller aus dem Blut entfernt wird als
Heparin. Dies gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von Heparin
oder NMH nach subkutaner Injektion verzögert sein
kann, kann die Gabe weiterer Dosen Protaminsulfat notwendig werden.
_NEUTRALISIERUNG VON HEPAR