Protamin sulfat 10000 UI 10 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Protamini sulfas

Disponibil de la:

Indar SAP pentru producerea insulinelor

Codul ATC:

V03AB14

INN (nume internaţional):

Protamini sulfas

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Indar SAP pentru producerea insulinelor, Ucraina

Data de autorizare:

2016-02-14

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROTAMIN SULFAT 10000 UI 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Sulfat de protamină _
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
–
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
–
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, _
_farmacistului sau asistentei medicale. _
–
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca _
_dumneavoastră. _
–
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, _
_farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice
posibile reacţii _
_adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este PROTAMIN SULFAT 10000 UI şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PROTAMIN SULFAT
10000 UI
3. Cum să utilizaţi PROTAMIN SULFAT 10000 UI
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PROTAMIN SULFAT 10000 UI
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROTAMIN SULFAT 10000 UI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa
activă
a
medicamentului,
sulfatul
de
protamină,
posedă
acţiune
hemostatică (de oprire a sângerării). Neutralizează efectul
heparinei, astfel ea pierde
capacitatea sa de a inhiba formarea cheagurilor de sânge. Este
eficient în anumite
tipuri de hemoragii, asociate cu tulburări de coagulare a sângelui
de tipul heparinei.
PROTAMIN
SULFAT
10000
UI
SE
UTILIZEAZĂ
PENTRU
neutralizarea
acţiunii
anticoagulante (de prevenire a formării cheagurilor de sânge)
excesive nedorite a
heparinei: supradozaj, înainte şi după intervenţiile chirurgicale
pe fondalul terapiei cu
heparină, după intervenţiile chirurgicale pe cord şi vasele
sanguine cu utilizarea
circulaţiei extracorporale,

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protamin sulfat 10000 UI 10 mg/ml soluţie injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine_ _sulfat de protamină 10 mg (1000
UI).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Neutralizarea
acţiunii
anticoagulante
excesive
nedorite
a
heparinei:
supradozaj,
înainte şi după intervenţiile chirurgicale pe fondalul terapiei cu
heparină, după
intervenţiile
chirurgicale
pe
cord
şi
vasele
sanguine
cu
utilizarea
circulaţiei
extracorporale, la efectuarea hemodializei cu utilizarea heparinei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Protamin sulfat 10000 UI se administrează intravenos lent sau
subcutanat.
Cantitatea necesară de Protamin sulfat 10000 UI depinde de nivelul
heparinei, care
circulă în sânge; luând în consideraţie perioada scurtă de
înjumătăţire a heparinei,
doza de protamină, necesară pentru neutralizarea ei, se reduce în
funcţie de timpul,
ce a trecut din momentul administrării heparinei. La administrarea
intravenoasă în
bolus a heparinei doza de sulfat de protamină depinde de timpul, ce a
trecut din
momentul administrării heparinei.
Tabelul 1.
Dozele de sulfat de protamină, administrate în funcţie de timpul,
ce a trecut din
momentul administrării heparinei.
În cazuri unice, când este necesar tratamentul hemoragiei, provocate
de heparină,
doza de Protamin sulfat 10000 UI trebuie să constituie 50% din ultima
doză de
heparină administrată (în UI). Dacă heparina a fost administrată
sub formă de
perfuzie intravenoasă, e necesar de sistat administrarea ei şi de
introdus 2500-3000
UI (25-30 mg) sulfat de protamină sub formă de injecţie
intravenoasă lentă.
La administrarea subcutanată a heparinei doza de Protamin sulfat
10000 UI constituie
100-150 UI (1-1,5 mg) pentru fiecare 100 UI (1 mg) heparină. Primele
2500-5000 UI
Tim