PROSTAMOL UNO

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SERENOA RECENTE

Disponibil de la:

BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA

Codul ATC:

G04CX02

INN (nume internaţional):

SERENOA REPENS

Dozare:

320mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ALTE MED. pt TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA

Rezumat produs:

8272/2015/04 Cutie cu 6 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps. moi; 8272/2015/03 Cutie cu 4 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps. moi; 8272/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps. moi; 8272/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps. moi; 8272/2015/03 Cutie cu 4 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps.; 8272/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps.; 8272/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC/Al x 15 caps.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8272/2015/01-02-03-04_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROSTAMOL UNO 320 MG CAPSULE MOI
Extract moale alcoolic din
_Serenoa repens_
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie
să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Prostamol uno şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prostamol uno
3.
Cum să luaţi Prostamol uno
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prostamol uno
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROSTAMOL UNO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prostamol uno conţine un extract din fructe de palmier pitic (
_Serenoa repens, Serenoa _
_serrulata_
) care este un medicament din plante folosit în tratarea prostatei.
Prostamol uno este utilizat pentru a trata tulburările de micţiune
(dificultate în golirea vezicii urinare)
la bărbaţi cu mărirea benignă de volum a prostatei (hiperplazie
benignă de prostată), stadiile I şi II.
CLASIFICAREA STADIILOR MĂRIRII DE VOLUM NECANCEROASE A PROSTATEI
(HIPERPLAZIA BENIGNĂ DE
PROSTATĂ):
STADIU
NUME
CONSTATĂRI
I
Stadiul
iritativ
-
Întârzierea începerii urinării
-
Urinare prelungită şi întreruptă
-
Jet de urină slab
-
Urinare frecventă (în special în timpul nopţii)
-
Vezica este complet golită prin urinare.
II
S

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8272/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prostamol uno 320 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine extract moale alcoolic din
_Serenoa repens_
(9 - 11:1) 320 mg.
Solvent de extracţie: alcool etilic 96%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsule gelatinoase moi, ovale, cu înveliş opac, bicolor,
roşu/negru, cu un conţinut lichid uleios de culoare
brun-gălbui sau brun-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tulburări de micţiune în hiperplazia benignă de prostată,
stadiile I şi II, conform clasificării Alken.
Clasificarea stadiilor hiperplaziei benigne de prostată (conform
_Alken_
*):
STADIU
DENUMIRE
CONSTATĂRI
I
Stadiul iritativ
Polakiuria (diurnă şi nocturnă), nicturia, debut dificil al
micţiunii, jet urinar slab, golirea totală a vezicii urinare
II
Stadiul cu urină reziduală
Decompensare incipientă, golirea incompletă a vezicii urinare,
urinare reziduală
III
Stadiul decompensat
Incontinenţă urinară prin supraplin, retenţie urinară acută,
congestie renală, hidronefroză, insuficienţă renală
_*_
_Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2 _
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
1 capsulă moale de Prostamol uno (320 mg extract moale de fruct de
palmier pitic) este luată o dată pe zi, la
aceeaşi oră în fiecare zi.
Nu există indicaţii relevante pentru femei, copii şi adolescenţi.
Modul şi durata administrării
Administrare orală.
2
Capsula moale trebuie înghiţită întreagă cu o cantitate
suficientă de lichid, după masă.
Durata de utilizare depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii
şi nu este limitată de timp.
Administrarea zilnică regulată este foarte importantă pentru
succesul tratamentului.
O îmbunătăţire a simptomelor poate fi observată numai după
aproxim