PROSCAR 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FINASTERIDUM

Disponibil de la:

MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

Codul ATC:

G04CB01

INN (nume internaţional):

FINASTERIDUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI DE TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZA

Rezumat produs:

5885/2013/03 Cutie cu 2 blist. PVC/PE/PVD-Al x 15 compr. film.; 5885/2013/02 Cutie cu 2 blist. PVC/PE/PVD-Al x 14 compr. film.; 5885/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVD-Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5885/2013/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
PROSCAR 5 MG COMPRIMATE FILMATE
Finasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Proscar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proscar
3.
Cum să luaţi Proscar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Proscar
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROSCAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Proscar aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de
5-alfa reductază.
Proscar este utilizat în tratamentul şi controlul creşterii în
volum a glandei prostate (hiperplaziei
benigne de prostată - HBP).
Proscar reduce volumul mărit al prostatei şi ameliorează simptomele
urinare. Proscar ajută la
reducerea riscului de apariţie a imposibilităţii de eliminare a
urinei instalată brusc (retenţie urinară
acută) şi a necesităţii de intervenţie chirurgicală.
_CE ESTE PROSTATA? _
Prostata este o glandă de mărimea unei
castane care se găseşte doar la bărbaţi.
Ea este localizată sub vezica urinară şi
înconjură uretra, un organ tubular care
transportă urina de la vezica urinară
până la vârful penisului (a se vedea
imaginea). Funcţia principală a
prostatei este de a produce lichidul
seminal, li

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5885/2013/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROSCAR 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg.
Excipient
cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 106,40
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate în formă de măr, de culoare albastră, marcate
cu „MSD 72” pe o față şi cu
„PROSCAR” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Proscar este indicat pentru tratamentul şi controlul hiperplaziei
benigne de prostată (HBP) şi pentru
prevenirea evenimentelor urologice prin:
- reducerea riscului de retenţie urinară acută
- reducerea riscului de intervenţii chirurgicale incluzând rezecţie
transuretrală a prostatei (RTUP) şi
prostatectomie.
Proscar determină regresia prostatei mărite de volum,
îmbunătăţeşte fluxul urinar şi atenuează simptomele
asociate cu HBP.
Pacienţii cu o prostată mărită de volum sunt candidații adecvați
pentru tratamentul cu Proscar
_._
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 5 mg finasteridă (un comprimat filmat
Proscar) zilnic, administrată cu sau fără
alimente.
_ _
INSUFICIENŢĂ RENALĂ
Deoarece studiile de farmacocinetică nu au indicat nicio schimbare
în distribuţia finasteridei, nu este
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală de
diferite grade (clearance al creatininei scăzut
chiar până la 9 ml/min).
_ _
2
VÂRSTNICI
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 70
ani, chiar dacă studiile de farmacocinetică au
indicat o eliminare oarecum scazută a finasteridei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Finasterida nu este indicată pentru utilizare la femei sau copii
şi adolescenţi.
Finasterida este contraindicată în următoarele situaţii:
-
hipersensibilitate la fina