PROPRANOLOL BIOEEL 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPRANOLOLUM

Disponibil de la:

BIOEEL MANUFACTURING S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

C07AA05

INN (nume internaţional):

PROPRANOLOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BIO EEL S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE NESELECTIVE

Rezumat produs:

12487/2019/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 187/2007/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12487/2019/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROPRANOLOL BIOEEL 40 MG, COMPRIMATE
Clorhidrat de propranolol
COMPOZIŢIE
Propranolol BIOEEL 40 mg
Un comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg şi excipienţi:
lactoză monohidrat, celuloză
microcristalină tip 102, stearat de magneziu, talc.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: medicamente beta-blocante, beta-blocante neselective.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
hipertensiune arterială;
-
profilaxia crizelor de angină pectorală de efort;
-
tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;
-
tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală,
tahiaritmii supraventriculare
(tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie
joncţională), aritmii ventriculare
(extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de
patogenie simpatoadrenergică;
-
feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);
-
tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;
-
cardiomiopatie hipertrofică;
-
migrenă;
-
tremor esenţial;
-
stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice,
însoţite de tahicardie, palpitaţii,
oscilaţii tensionale şi tremor;
-
hipertensiune portală
CONTRAINDICAŢII
-
hipersensibilitate la clorhidrat de propranolol, la alte beta-blocante
sau la oricare dintre
excipienţi;
-
reacţii de tip anafilactic în antecedente;
-
astm bronşic şi bronhopneumopatii obstructive cronice;
-
insuficienţă cardiacă decompensată;
-
şoc cardiogen, hipotensiune arterială marcată;
-
bradicardie sinusală (< 50 bătăi/min); boala nodului sinusal
(inclusiv bloc sino-atrial); bloc
atrioventricular de grad II şi III;
-
angină vasculospastică;
-
fenomene de tip Raynaud şi alte tulburări vasculospastice
periferice;
-
copii cu vârsta sub 6 ani, datorită formei farmaceutice.
PRECAUŢII
Tratamentul cu propranolol nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii
cu cardiomiopatie ischemică,
deoarece aceasta poate antrena tulburări grave de ritm cardiac,
infarct miocardic acut

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12487/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propranolol BIOEEL 40 mg, comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Propranolol BIOEEL 40 mg
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de propranolol 40 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 134,80 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate lenticulare, cu aspect uniform, margini intacte,
suprafaţă uşor bombată, de culoare albă,
cu diametrul de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
hipertensiune arterială;
-
profilaxia crizelor de angină pectorală de efort;
-
tratament de lungă durată după infarct miocardic acut;
-
tratamentul unor tulburări de ritm cardiac: tahicardie sinusală,
tahiaritmii supraventriculare
(tahicardie paroxistică, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie
joncţională), aritmii ventriculare
(extrasistole, tahicardie ventriculare); este de ales în aritmiile de
patogenie simpatoadrenergică;
-
feocromocitom (în asociere cu alfa-blocante);
-
tulburări cardiovasculare la pacienţii hipertiroidieni;
-
cardiomiopatie hipertrofică;
-
migrenă;
-
tremor esenţial;
-
stări de anxietate datorate hiperactivităţii simpatoadrenergice,
însoţite de tahicardie, palpitaţii,
oscilaţii tensionale şi tremor;
-
hipertensiune portală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI
Hipertensiune arterială şi profilaxia crizelor de angină
pectorală: iniţial 80 mg clorhidrat de
propranolol pe zi, fracţionat în 2 prize, apoi doza se creşte
treptat până la obţinerea efectului dorit.
Dozele uzuale sunt de 160 mg clorhidrat de propranolol pe zi, în 2
prize.
2
În perioada postinfarct miocardic acut: iniţial 40 mg clorhidrat de
propranolol de 4 ori pe zi. Doza
uzuală de întreţinere este de 160 mg clorhidrat de propranolol pe
zi, fracţionat în 2 prize, timp
îndelungat (1-2 ani).
Tulburări de ritm cardiac: 40-80 mg clorhidra