PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPOFOLUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

PROPOFOLUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

EMULSIE INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Rezumat produs:

13434/2020/05 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a câte 100 ml emulsie injectabila/perfuzabila; 13434/2020/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a câte 20 ml emulsie injectabila/perfuzabila; 13434/2020/03 Cutie cu 15 flacoane din sticla incolora a câte 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila; 13434/2020/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a câte 50 ml emulsie injectabila/perfuzabila; 13434/2020/01 Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml emulsie injectabila/ perfuzabila

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13434/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Propofol MCT/LCT Fresenius şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol MCT/LCT
Fresenius
3.
Cum să utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propofol MCT/LCT Fresenius
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol MCT/LCT Fresenius aparţine unui grup de medicamente numit
“anestezice generale”.
Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de
inconştienţă (somn), astfel încât
intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi
efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea,
pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă,
dar să nu fiţi complet adormit).
PROPOFOL MCT/LCT FRESENIUS 20 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ESTE UTILIZAT PENTRU:
•
inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta mai mare de 3 ani;
•
sedarea pacienţilor cu vârsta mai mare de 16 ani, cărora li se
efectuează respiraţie artificială în
unităţi de terapie intensivă;
•
sedarea adulţilor, adolescenților şi copiilor cu vârsta mai mare
de 3 ani î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13434/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine
propofol 20 mg.
Fiecare flacon a 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține
propofol 400 mg.
Fiecare flacon a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine
propofol 1000 mg.
Fiecare flacon a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conține
propofol 2000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare mililitru de emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine:
Ulei de soia rafinat 50 mg
Sodiu maximum 0,06 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie de tip ulei în apă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
este un anestezic general de
scurtă durată, care se administrează intravenos pentru:
-
inducția şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenți
şi copii cu vârsta > 3 ani;
-
sedarea în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale, în
monoterapie sau în asociere cu
anestezia locală sau regională la adulţi, adolescenți şi copii cu
vârsta > 3 ani;
-
sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani ventilaţi artificial, în
unităţile de terapie intensivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat numai în spitale sau
în unităţi cu spitalizare
ambulatorie de o zi echipate adecvat, de către medici specializați
în anestezie sau în tratamentul
pacienţilor aflați în unități de terapie intensivă.
Trebuie monitorizate în mod constant funcţiile circulatorie şi
respiratorie (de exemplu, prin ECG,
pulsoximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice
moment echipamente pentru menținere