Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPOFOLUM
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
N01AX10
PROPOFOLUM
10mg/ml
EMULSIE INJ./PERF.
PR
B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
11069/2018/05 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie inj./perf.; 11069/2018/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11069/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie inj./perf.; 11069/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11069/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 20 ml emulsie inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11069/2018/01-02-03-04-05 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Propofol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 3. Cum să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă aparţine unei grupe de medicamente numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a cauza starea de inconştienţă (somnul) astfel încât să poată fi efectuate operaţii chirurgicale sau alte proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi somnoros dar nu complet adormit). Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11069/2018/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă conţine: per 1 ml per fiolă de 20 ml per flacon de 50 ml per flacon de 100 ml Propofol 10 mg 200 mg 500 mg 1000 mg Excipienţi cu efect cunoscut: _ _ 1 ml emulsie injectabilă sau perfuzabilă conţine: Ulei de soia, rafinat 50 mg Sodiu 0,03 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/perfuzabilă. Emulsie lăptoasă de tip ulei în apă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă este un anestezic general intravenos cu acţiune de scurtă durată, utilizat pentru : inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 lună ; sedare la pacienţi ventilaţi cu vârsta mai mare de 16 ani în unităţile de terapie intensivă ; sedare pentru proceduri diagnostice şi chirurgicale, ca anestezic unic sau în asociaţie cu anestezie locală sau regională la adulţi şi copii în vârstă de > 1 lună. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE INSTRUCŢIUNI GENERALE Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă trebuie administrat doar în spitale sau în unităţi de terapie de zi dotate corespunzător, de către medici specializaţi în anestezie sau terapie 2 intensivă. Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie şi respiratorie (de exemplu ECG, puls- oximetru) iar dotările pentru menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii, pentru respiraţie artificială şi alte facilităţi pentru resuscitare trebuie să fie disponibile imediat în orice moment. Pentru sedarea în timpul procedurilor chirurgicale sau diagnostice, Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie in Citiți documentul complet