Propofol-Lipuro 10 mg ml 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Propofolum

Disponibil de la:

B. Braun Melsungen AG

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

Propofolum

Dozare:

10 mg/ml

Forma farmaceutică:

emulsie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

B. Braun Melsungen AG , Germania

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11069/2018/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Propofol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă și
pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Propofol-Lipuro
10 mg/ml emulsie
injectabilă/perfuzabilă
3.
Cum să vi se administreze Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie
injectabilă/perfuzabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie
injectabilă/perfuzabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROPOFOL-LIPURO 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ȘI
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă aparţine
unei grupe de medicamente numite
anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a
cauza starea de inconştienţă (somnul)
astfel încât să poată fi efectuate operaţii chirurgicale sau alte
proceduri. Ele pot fi de asemenea folosite
pentru a vă seda (în aşa fel încât să fiţi somnoros dar nu
complet adormit).
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11069/2018/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă conţine:
per 1 ml
per fiolă de 20 ml
per flacon de 50 ml
per flacon de 100
ml
Propofol
10 mg
200 mg
500 mg
1000 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
_ _
1 ml emulsie injectabilă sau perfuzabilă conţine:
Ulei de soia, rafinat
50 mg
Sodiu
0,03 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie lăptoasă de tip ulei în apă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă este un
anestezic general intravenos cu
acţiune de scurtă durată, utilizat pentru :

inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta mai mare de 1 lună ;

sedare la pacienţi ventilaţi cu vârsta mai mare de 16 ani în
unităţile de terapie intensivă ;

sedare pentru proceduri diagnostice şi chirurgicale, ca anestezic
unic sau în asociaţie cu
anestezie locală sau regională la adulţi şi copii în vârstă de
> 1 lună.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
INSTRUCŢIUNI GENERALE
Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsie injectabilă/ perfuzabilă trebuie
administrat doar în spitale sau în
unităţi de terapie de zi dotate corespunzător, de către medici
specializaţi în anestezie sau terapie
2
intensivă. Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie şi
respiratorie (de exemplu ECG, puls-
oximetru) iar dotările pentru menţinerea permeabilităţii căilor
respiratorii, pentru respiraţie artificială
şi alte facilităţi pentru resuscitare trebuie să fie disponibile
imediat în orice moment. Pentru sedarea în
timpul procedurilor chirurgicale sau diagnostice,
Propofol-Lipuro 10 mg/ml
emulsie
in