PROPANORM 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPAFENONUM

Disponibil de la:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

C01BC03

INN (nume internaţional):

PROPAFENONUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PRO. MED. CS PRAHA A.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC

Rezumat produs:

12937/2020/01 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 5774/2005/01 Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12937/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PROPANORM 300 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de propafenonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Propanorm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Propanorm
3.
Cum să utilizați Propanorm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propanorm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROPANORM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propanorm este un medicament din clasa antiaritmice IC, stabilizator
de membrană, blocant al
canalelor de sodiu.
Propanorm este indicat la pacienţii cu:
-
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din
sindromul Wolff-Parkinson-White (WPW), fibrilaţie atrială
paroxistică, în absenţa alterării
funcţiei ventriculului stâng.
-
Tahicardie ventriculară simptomatică severă cu potenţial letal.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROPANORM
_ _
NU UTILIZAȚI PROPANORM:
-
dacă sunteți alergic la clorhidrat de propafenonă sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom
Brugad

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12937/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propanorm 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 300 mg clorhidrat de propafenonă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de formă lenticulară, cu diametrul de 11 mm, de
culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tahiaritmii supraventriculare: tahicardie joncţională, tahicardie
supraventriculară din sindromul
WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării
funcţiei ventriculului stâng.
Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.
Propanorm este destinat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi
adolescenţilor cu vârste peste 15 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Adulţii şi adolescenţi cu vârste peste 15 ani: _
La pacienţii cu greutatea de aproximativ 70 kg, în perioada de
creştere treptată a dozei şi în
tratamentul de menţinere, se recomandă o doză zilnică de 450
până la 600 mg de clorhidrat de
propafenonă divizată în două sau trei doze pe zi.
Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice la 900 mg de
clorhidrat de propafenonă.
La pacienţii cu greutatea mai mică, doza zilnică trebuie scăzută
corespunzător. Creşterea dozei nu
trebuie iniţiată decât după ce pacientul a utilizat tratamentul
trei până la patru zile.
O scădere a dozei trebuie să se ia în considerare la acei pacienţi
care au complexul QRS prelungit sau
bloc AV de gradul trei.
Doza individuală de întreţinere trebuie să fie stabilită sub
supraveghere cardiologică, inclusiv
monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în
perioada de creştere treptată a dozei).
2
Creşterea dozei nu trebuie să se iniţieze decât după ce pacientul
a utilizat tratamentul trei până la patru
zile