PROPAFENON SANDOZ 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPAFENONUM

Disponibil de la:

HEXAL AG

Codul ATC:

C01BC03

INN (nume internaţional):

PROPAFENONUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SALUTAS PHARMA GMBH

Grupul Terapeutică:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA IC

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8643/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROPAFENON SANDOZ 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de propafenonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Propafenon Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Propafenon Sandoz
3.
Cum să luaţi Propafenon Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Propafenon Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROPAFENON SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propafenon Sandoz aparţine unui grup de medicamente
numite antiaritmice de clasa Ic. Este indicat în
tratamentul unor tulburări severe ale ritmului inimii, cu
simptomatologie prezentă cum sunt:
- tahicardie joncţională (contracţii cardiace cu frecvenţă
crescută),
- tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW
(contracţii cardiace cu frecvenţa crescută cauzate
de o transmitere pe căi anormale a excitaţiei de la atrii la
ventricule),
- fibrilaţie atrială paroxistică (contracţii cardiace aritmice
provocate de o excitaţie atrială crescută patologic).
- tahicardie ventriculară simptomatică severă, dacă medicul
consideră că aceasta poate pune viaţa în pericol.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROPAFENON SANDOZ
NU LUAŢI PROPAFENON SANDOZ :
-
dacă sunteţi alergic la clor

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8643/2016/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Propafenon Sandoz 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de propafenonă 150 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie
mediană pe una din feţe. Linia mediană nu
are rol de divizare a comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tahiaritmii supraventriculare simptomatice, cum sunt: tahicardie
joncţională, tahicardie supraventriculară din
cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în
absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng.
Tahicardie ventriculară simptomatică severă, cu potenţial letal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI
În perioada de ajustare a dozei şi pentru tratamentul de
întreţinere la pacienţii cu greutatea corporală de
aproximativ 70 kg se recomandă administrarea unei doze zilnice de 450
până la 600 mg clorhidrat de
propafenonă, divizată în două sau trei doze pe zi. Ocazional,
poate fi necesară creşterea dozei zilnice până la
900 mg clorhidrat de propafenonă. Doza zilnică trebuie redusă
corespunzător pentru pacienţii cu greutatea
corporală mai mică. Nu trebuie efectuată creşterea dozei până
când pacientul nu a primit tratament timp de
trei până la patru zile.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei în cazul pacienţilor
cu prelungire semnificativă a complexului
QRS sau bloc AV de gradul II sau III.
Doza de întreţinere individuală trebuie stabilită prin
supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizarea ECG
şi prin controlul repetat a tensiunii arteriale (faza de ajustare a
dozei).
COPII
La copii, în perioada de ajustare a dozei şi a tratamentului de
întreţinere, s-a demonstrat ca fiind adecvată
administrarea unei doze medii zilnice