PRONATIV 500 UI

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BIOACTIVE DE COAGULARE)

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PROD. GES.M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

B02BD01

INN (nume internaţional):

COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)

Dozare:

500UI

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

7802/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pentru sol. perf. + 1 flacon din sticla incolora cu 20 ml solvent si un set de transfer Mix2Vial™

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7802/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _NR. 13251/2020/01_ _
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRONATIV 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
PRONATIV 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Complex de protrombină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pronativ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pronativ
3.
Cum să utilizaţi Pronativ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pronativ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PRONATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pronativ aparţine unui grup de medicamente numite factori de
coagulare. Conţine factorii de coagulare
umani II, VII, IX şi X dependenţi de vitamina K.
Pronativ se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea
sângerărilor:

determinate de medicamente numite antagonişti de vitamina K (cum este
warfarina). Aceste
medicamente blochează efectul vitaminei K şi determină în corpul
dumneavoastră o scădere a
producerii de factori de coagulare dependenţi de vitamina K. Pronativ
este utilizat atunci când
este necesară o corectare rapidă a scăderii producerii de factori
de coagulare.

la persoanele

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7802/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _NR._ _13251/2020/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Pronativ 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Pronativ 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pronativ se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie perfuzabilă care conţine complex de
protrombină umană. Pronativ conţine:
Numele substanţei
Pronativ 500 UI
Cantitate per
flacon
20 ml
(UI)
Pronativ 1000 UI
Cantitate per
flacon
40 ml
(UI)
Pronativ
Cantitate după
reconstituire cu apă pentru
preparate injectabile
(UI/ml)
_Substanţe active _
Factor de coagulare uman II
280 – 760
560 - 1520
14 - 38
Factor de coagulare uman VII
180 – 480
360 - 960
9 - 24
Factor de coagulare uman IX
500
1000
25
Factor de coagulare uman X
360 – 600
720 - 1200
18 - 30
_Alte substanţe active _
Proteină C
260 – 620
520 - 1240
13- 31
Proteină S
240 - 640
480 - 1280
12 - 32
Conţinutul total de proteine per flacon este de 260 – 820 mg
(flacon 500 UI)/520 – 1640 mg (flacon
1000 UI). Activitatea specifică a medicamentului este ≥ 0,6 UI/mg
proteine exprimată ca activitate a
factorului IX.
Excipienţi cunoscuţi a avea o acţiune sau un efect recunoscut:
sodiu (75 – 125 mg per flacon 500
UI/150 – 250 mg per flacon 1000 UI), heparină (100 – 250 UI per
flacon 500 UI/200 - 500 UI per
flacon 1000 UI, echivalent a 0,2 – 0,5 UI/UI FIX).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea are culoare alb-albăstruie.
_ _
Solventul este un lichid clar şi incolor.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul sângerării şi profilaxia perioperativă a sângerării
în deficitul dobândit de factori de
coagulare din cadrul complexului de protrombină, cum este deficitul
determinat de tratamentul
cu antagonişti ai vitaminei K sau în