Promixin 1 mill IE

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Kolistimetatnatrium

Disponibil de la:

2care4

Codul ATC:

J01XB01

INN (nume internaţional):

colistimethate sodium

Dozare:

1 mill IE

Forma farmaceutică:

Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

Unități în pachet:

Hetteglass 30 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2013-02-15

Caracteristicilor produsului

Page 1 of 11
Promixin, pulver til infusjonsvæske, oppløsning-
SE/H/1878/II/015/G
SmPC-Promixin-INF-NO-V7a
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Promixin, 1 million internasjonale enheter (IE) pulver til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 million internasjonale enheter (IE) som
omtrent tilsvarer 80 mg
kolistimetatnatrium.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Pulveret er hvitt til off white
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Promixin er indisert hos voksne og barn, inkludert nyfødte, i
behandlingen av alvorlige infeksjoner
som skyldes utvalgte aerobe gram-negative patogener hos pasienter med
begrensede
behandlingsalternativer (se pkt. 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler
bør følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosen som skal administreres og behandlingsvarighet bør avhenge av
alvorlighetsgraden av
infeksjonen samt klinisk respons. Terapeutiske retningslinjer bør
også følges.
Dosen uttrykkes i internasjonale enheter (IE) for kolistimetatnatrium.
En konverteringstabell fra
kolistimetatnatrium i IE til mg av kolistimetatnatrium så vel som til
mg av «kolistin base activity»
(CBA) er inkludert til slutt i dette pkt.et.
Dosering
Følgende doseanbefalinger er basert på begrensede
befolknings-farmakokinetiske data fra kritisk syke
pasienter (se pkt. 4.4):
_ _
_Voksne og ungdom _
Vedlikeholdsdose 9 mIE/dag i 2-3 delte doser.
Kritisk syke pasienter bør gis en ladningsdose på 9 mIE.
Det mest passende tidsintervallet fram til første vedlikeholdsdose er
ikke blitt fastslått.
Modeller antyder at ladnings- og vedlikeholdsdoser opptil 12 mIE kan
være påkrevet hos pasienter
med god nyrefunksjon i noen tilfeller. Den kliniske erfaringen med
slike doser er imidlertid svært
begrenset, og sikkerhet er ikke fastslått.
Ladningsdosen gjelder pasienter med normal og nedsatt nyrefunksjon,
inkludert pasienter som får
nyreerstatningsterapi.
Page 2 of 11
Promixin, pulver til infusjon