PROLIA Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Dénosumab

Disponibil de la:

AMGEN CANADA INC

Codul ATC:

M05BX04

INN (nume internaţional):

DENOSUMAB

Dozare:

60MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Dénosumab 60MG

Calea de administrare:

Sous-cutanée

Unități în pachet:

1ML

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

BONE RESORPTION INHIBITORS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152691001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

APPROUVÉ

Data de autorizare:

2010-08-06

Caracteristicilor produsului

_PROLIA (denosumab injection) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
PROLIA
MD
denosumab injection
Solution pour injection à 60 mg/mL
Seringue préremplie
Norme reconnue
Inhibiteur du ligand du RANK
(Régulateur du métabolisme osseux)
Les médecins doivent s’être complètement familiarisés avec le
profil d’efficacité et d’innocuité
de PROLIA et avec toute la monographie du produit avant de le
prescrire.
Amgen Canada Inc.
6775 Financial Drive, bureau 300
Mississauga (Ontario)
L5N 0A4
Date de l’approbation initiale :
6 août 2010
Date de révision :
24 novembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 276666
© 2010-2023 Amgen Canada Inc. Tous droits réservés.
_PROLIA (denosumab injection) _
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DERNIÈRES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
1 INDICATIONS, 1.1 Enfants
11/2023
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.4 Administration
12/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles endocriniens et
métaboliques, Hypercalcémie chez les enfants présentant une
ostéogenèse
imparfaite
03/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles endocriniens et
métaboliques, Hypocalcémie
11/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Surveillance et tests de laboratoire
11/2023
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, 7.1.3 Enfants
03/2022
11/2023
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
DERNIÈRES MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES À LA MONOGRAPHIE
.......... 2
TABLE DES MATIÈRES
...........................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
....................... 4
1
INDICATIONS
.....................................................................................................................
4
1.1
Enfants
...........................................................................................................