prolia™ 60 mg 60 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Denosumabum

Disponibil de la:

Amgen Europe B.V.

Codul ATC:

M05BX04

INN (nume internaţional):

Denosumabum

Dozare:

60 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Amgen Manufacturing Limited, SUA; Amgen Europe B.V., Olanda

Data de autorizare:

2017-03-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
PROLIA 60 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
denosumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
sau
farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile care nu sunt
menţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru
pacient care
conţine
informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi
cunoştinţă
înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu
Prolia.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prolia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
3.
Cum să utilizaţi Prolia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prolia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROLIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PROLIA ŞI CUM ACŢIONEAZĂ
Prolia conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care
interferă cu acţiunea altei
proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza.
Tratamentul cu Prolia face oasele mai
rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.
Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii
osului.
După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate
face ca oasele să
devină subţiri şi
fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune
denumită
osteoporoză. Osteoporoza poate să apară

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROLIA 60 mg soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă pre-umplută conţine denosumab 60 mg în 1 ml
soluţie (60 mg/ml).
Denosumab este un anticorp monoclonal IgG
2
uman produs pe o linie celulară de mamifere
(CHO) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie conţine 47 mg sorbitol (E420) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză şi la
bărbaţii cu risc crescut de fracturi.
La
femeile în postmenopauză Prolia reduce semnificativ riscul de
fracturi vertebrale, non-
vertebrale şi de
şold.
Tratamentul pierderii de masă osoasă asociată cu ablaţia
hormonală la bărbaţii cu cancer de
prostată cu
risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). La bărbaţii cu cancer de
prostată la care se
realizează ablaţie hormonală, Prolia reduce semnificativ riscul de
fracturi vertebrale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:
_Doze: _
Doza
recomandată
de
Prolia
este
de
60
mg
administrată
sub
forma
unei
singure
injecţii
subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului
sau a părţii posterioare a
braţului.
Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4).
Pacienţilor trataţi cu Prolia trebuie să li se furnizeze prospectul
şi cardul de reamintire al
pacientului.
_Pacienţii cu insuficienţă renală_
Nu
este
necesară
ajustarea
dozei
la
pacienţii
cu
insuficienţă
renală
(vezi
pct.
4.4
pentru
recomandări privind monitorizarea calciului).
_Pacienţii cu insuficienţă hepatică_
2
Siguranţa şi eficacitatea Prolia nu au fost studiate la pacienţii
cu insuficienţă hepatică (vezi
pct.5.2).
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65) _
Nu este necesară ajustarea