ProHance 0.5 mmol/ml solution injectable (flacon)

Țară: Elveția

Limbă: franceză

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

gadoteridolum

Disponibil de la:

Bracco Suisse SA

Codul ATC:

V08CA04

INN (nume internaţional):

gadoteridolum

Forma farmaceutică:

solution injectable (flacon)

Compoziție:

gadoteridolum 279.3 mg corresp. 0.5 mmol, calteridolum calcicum, trometamolum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Contrairement à la RTM de diagnostic SNC

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1995-08-29

Caracteristicilor produsului

ProHance® 0.5 mmol/ml
Composition
Principes actifs
Gadoteridolum
Excipients
Calteridolum calcicum 0.23 mg,
Trometamolum 1.21 mg,
Acidum hydrochloridum / Natrii hydroxidum (ad pH),
Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution d’injection pour administration intraveineuse
ProHance contient 279.3 mg/ml (corresp. 0.5 mmol/ml) de gadotéridol.
Seringues
préremplies
Flacons
10 ml
15 ml
17 ml
5 ml
10 ml
15 ml
20 ml
50 ml
Gadoteridol
g
2.793 4.1895 4.7481 1.3965 2.793 4.1895 5.586 13.965
mmol
5.0
7.5
8.5
2.5
5.0
7.5
10
25
Osmolarité à 37° C (mOsmol/kg d’eau) 630
Densité à 25° C (g/ml) 1.14
Viscosité à 20° C (cP) 2.0
Viscosité à 37° C (cP) 1.3
pH 6.5 – 8.0
Indications/Possibilités d’emploi
Employé en imagerie par résonance magnétique (IRM), ProHance permet
le rehaussement du contraste
du cerveau, du rachis et des tissus adjacents, avec une meilleure
visualisation de lésions accompagnées
d’anomalies vasculaires ou de lésions supposées être dues à une
rupture de la barrière
hématoencéphalique.
ProHance est aussi utilisée lors de l’IRM corporelle, par exemple
dans les maladies de la tête, du cou, du
foie, du sein, du squelette, des muscles et des parties molles.
ProHance ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être
obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement
de contraste.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie usuelle
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste
suffisant à des fins diagnostiques doit
être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse
corporelle du patient et ne doit pas
dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle,
détaillée dans cette rubrique.
La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et l’adolescent est de
0,1 mmol/kg de la solution 0,5 M (0,2
mL/kg).
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère
unique d'une métastase