Progestogel

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

progesteron

Disponibil de la:

BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD

Codul ATC:

G03DA04

INN (nume internaţional):

progesteron

Dozare:

10mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

gel; 10mg/g; tuba, 1x80g

Clasă:

R

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

BESINS MANUFACTURING BELGIUM

Rezumat produs:

JKL: 4048100

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2021-09-22

Prospect

1 od 4
UPUTSTVO ZA LEK
PROGESTOGEL
®
, 10 MG/G, GEL
progesteron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Progestogel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Progestogel
3.
Kako se primenjuje lek Progestogel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Progestogel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 4
1. ŠTA JE LEK PROGESTOGEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Progestogel
sadrži
prirodni
fiziološki
progestagen
(progesteron)
koji
se
primenjuje
kod
predmenstrualnih bolova u dojkama (esencijalna predmenstrualna
mastodinija) pod uslovom
da nema
patoloških promena u tkivu dojke.
Lek Progestogel nije namenjen za primenu kod muškaraca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK PROGESTOGEL
LEK PROGESTOGEL NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6),

ako imate rak dojke.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite
lek Progestogel.
Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski
pregled kako bi se isključilo eventualno
postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. raka dojki.
Dojke i ruke moraju da budu čiste tokom primene leka. Kada je ciklus
neredovan, možda će Vam preporučiti
kombinovanu primenu oralnog progesterona ili progestina.
Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju primenu: nemojt

Caracteristicilor produsului

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Progestogel
®
, 10 mg/g, gel
INN: progesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 g gela sadrži 1 g progesterona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
makrogol-glicerolhidroksistearat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva
kristala.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema
patoloških promena u tkivu dojke.
Progestogel nije indikovan kod muškaraca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti
5 g gela (2,5 g na svaku dojku).
Ravnomerno istisnuti gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru.
Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5 g gela uz pomoć doznog
aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne
prodre u kožu.
Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog
perioda, sa tim da se lekarske kontrole
preporučuju svaka tri meseca.
Maksimalna dnevna doza iznosi 5 g.
Način primene
Dermalna upotreba.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1;
2 od 5
-
Karcinom dojke.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski
pregled kako bi se isključilo eventualno
postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.
Dojke i ruke moraju da budu čiste tokom primene leka. Kada je ciklus
neredovan, može se preporučiti
kombinovanu primenu oralnog progesterona ili progestina.
Ovaj lek je namenjen samo za spoljašnju primenu i ne sme se
progutati.
Ovaj vid terapije nema kontracepcijski učinak.
Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih dejstava
nakon direktnog kontakta kožom druge
osobe, iako oni nisu posebno proučavani ili naglašeni.
Ukoliko postoje povrede na koži, postoji rizik od resorpcije
progesterona. Zbog toga