PROFAST 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PROPOFOLUM

Disponibil de la:

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

N01AX10

INN (nume internaţional):

PROPOFOLUM

Dozare:

20 mg/ml

Forma farmaceutică:

EMULSIE INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

UAB NORAMEDA - LITUANIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Rezumat produs:

11019/2018/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.; 11019/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11019/2018/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROFAST 20 MG/ML EMULSIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Profast şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Profast
3.
Cum să vi se administreze Profast
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Profast
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Profast aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale.
Anestezicele generale sunt
utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund)
în cursul desfăşurării intervenţiilor
chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea acestea pot fi
utilizate pentru sedarea dumneavoastră
(să vă facă somnoros fără să vă adoarmă).
PROFAST ESTE UTILIZAT PENTRU:

inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta > 3 ani

sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani, la care se efectuează
respiraţie artificială în unitatea de
terapie intensivă

sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta > 3 ani, în timpul
procedurilor de diagnostic şi
chirurgicale, singur sau în asociere cu anestezia locală sau
regională.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
PROFAST
NU UTILIZAŢI PROFAST
-
la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament
-
la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune
-
la pacienţii cu vârsta de 16 an

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11019/2018/01-02
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Profast 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 20 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg
Excipient:
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: ulei de soia
rafinat 50 mg
Hidroxid de sodiu 0,035 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie tip ulei în apă, de culoare albă.
Osmolalitate: 250 până la 390 mOsm/kg
pH cuprins între 6,00 şi 8,50
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profast 20 mg/ml este un anestezic general cu acţiune de scurtă
durată, pentru administrare
intravenoasă utilizat în:

inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta > 3 ani

sedarea în timpul procedurilor diagnostice şi chirurgicale, în
monoterapie sau asociat
cu anestezia locală sau regională la adulţi şi copii cu vârsta >
3 ani

sedarea pacienţilor cu vârsta >16 ani, ventilaţi în unităţile de
terapie intensivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Profast trebuie utilizat numai în spital sau în unităţi de
spitalizare ambulatorie de o zi echipate
adecvat, administrat de către medici specializaţi în anestezie sau
în tratamentul pacienţilor aflaţi
în unităţi de terapie intensivă.
Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie şi cea
respiratorie (de exemplu prin ECG,
puls-oximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice
moment echipamente pentru
menţinerea permeabilităţii căilor respiratorii ale pacientului,
ventilaţie artificială şi alte
2
echipamente de resuscitare.
Pentru sedarea în cursul procedurilor de diagnostic, Profast nu
trebuie administrat de către aceeaşi
persoană care efectuează intervenţia chirurgicală sau procedura de