PRIORIX, VACCIN RUJEOLIC-URLIAN-RUBEOLIC, VIU ATENUAT

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN, VIU ATENUAT

Disponibil de la:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Codul ATC:

J07BD52

INN (nume internaţional):

VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN, VIU ATENUAT

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE

Rezumat produs:

4820/2012/06 Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila + cutie cu 100 fiole cu solvent; 4820/2012/05 Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 fiole cu solvent; 4820/2012/02 Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 seringi pre-umplute cu solvent si cu 20 ace; 4820/2012/01 Cutie cu un flacon cu pulbere si o seringa pre-umpluta cu solvent si cu 2 ace; 4820/2012/20 Cutie cu 100 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila + cutie cu 100 fiole cu solvent; 4820/2012/19 Cutie cu 10 flacoane cu pulbere pentru solutie injectabila +cutie cu 10 fiole cu solvent; 4820/2012/18 Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 fiole cu solvent; 4820/2012/17 Cutie cu 40 flacoane cu pulbere si 40 fiole cu solvent; 4820/2012/16 Cutie cu 25 flacoane cu pulbere si 25 fiole cu solvent; 4820/2012/15 Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 fiole cu solvent; 4820/2012/14 Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 fiole cu solvent; 4820/2012/13 Cutie cu un flacon cu pulbere si o fiola cu solvent; 4820/2012/12 Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 seringi pre-umplute cu solvent; 4820/2012/11 Cutie cu 40 flacoane cu pulbere si 40 seringi pre-umplute cu solvent; 4820/2012/10 Cutie cu 25 flacoane cu pulbere si 25 seringi pre-umplute cu solvent; 4820/2012/09 Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 seringi pre-umplute cu solvent; 4820/2012/08 Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 seringi pre-umplute cu solvent; 4820/2012/07 Cutie cu un flacon cu pulbere si o seringa pre-umpluta cu solvent; 4820/2012/06 Cutie cu 100 flacoane cu pulbere si 100 seringi pre-umplute cu solvent si 200 de ace; 4820/2012/05 Cutie cu 25 flacoane cu pulbere si 25 seringi pre-umplute cu solvent si cu 50 ace; 4820/2012/04 Cutie cu 10 flacoane cu pulbere si 10 seringi pre-umplute cu solvent si cu 20 ace; 4820/2012/03 Cutie cu un flacon cu pulbere si o seringa pre-umpluta cu solvent si cu 2 ace; 4820/2012/02 Cutie cu 40 flacoane cu pulbere si 40 seringi pre-umplute cu solvent si cu 40 ace; 4820/2012/01 Cutie cu 20 flacoane cu pulbere si 20 seringi pre-umplute cu solvent si cu 20 ace;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRIORIX, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest vaccin a fost recomandat numai pentru dumneavoastră. Nu îl
daţi altor persoane.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris presupunând că persoana care îl
citeşte este cea căreia i se administrează
vaccinul, însa vaccinul poate fi administrat la adulţi şi copii,
deci este posibil să îl citiţi pentru copilul
dumneavoastră.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Priorix
3.
Cum se administrează Priorix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Priorix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PRIORIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Priorix este un vaccin folosit la copii începând de la vârsta de 9
luni, adolescenţi şi adulţi pentru a-i
proteja împotriva bolilor provocate de virusurile rujeolei,
oreionului şi rubeolei.
CUM ACŢIONEAZĂ PRIORIX
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar
(apărarea naturală a organismului)
va produce anticorpi pentru a proteja persoana împotriva infecţiilor
determinate de virusurile rujeolic,
urlian şi rubeolic.
Deşi Priorix conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a
produce rujeolă, oreion sau rubeolă la
persoane sănătoase.
2. CE TREB

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4820/2012/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Priorix - pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Vaccin rujeolic-urlian-rubeolic, viu atenuat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
•
virus rujeolic, viu, atenuat
1
(tulpina Schwarz):
≥ 10
3,0
CCID
50
3
,
•
virus urlian, viu, atenuat
1
(tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn):
≥ 10
3,7
CCID
50
3
,
•
virus rubeolic viu, atenuat
2
(tulpina Wistar RA 27/3):
≥ 10
3,0
CCID
50
3
.
1
propagat pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină
2
propagat pe celule diploide umane MRC-5
3
Doza Infectantă a 50% din culturile celulare
Acest vaccin conţine neomicină în urme. Vezi pct. 4.3.
Excipienţi cu efect cunoscut
Acest vaccin conţine sorbitol 9 mg.
Vaccinul conține acid para-aminobenzoic 6,5 nanograme per doză și
fenilalanină 334 micrograme per
doză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Componenta liofilizată rujeolă-oreion-rubeolă este o pulbere de
culoare albă până la roz slab.
Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Priorix este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta
de 9 luni sau peste, precum şi a
adolescenţilor şi a adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a
rubeolei.
Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni,
vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea Priorix se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
2
Doza este de 0,5 ml. O a doua doză trebuie administrată conform
recomandărilor oficiale.
Priorix poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate
anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian,
rubeolic monovalent sa