PRIMUN AUJESZKY OLEOSA
Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Prospect
(PIL)
16-06-2011
Caracteristicilor produsului
(SPC)
16-06-2011
Ingredient activ:
VIRUS ENFERMEDAD DE AUJESZKY, CEPA BARTHA K61 GE-
Disponibil de la:
Laboratorios Calier, S.A.
Codul ATC:
QI09AD01
INN (nume internaţional):
AUJESZKY'S DISEASE VIRUS, CEPA BARTHA K61 GE-
Forma farmaceutică:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Compoziție:
Excipientes: DIHIDROGENOFOSFATO DE POTASIO, CLORURO DE SODIO, CLORURO POTASICO, SACAROSA, GLUTAMATO MONOSODICO, POVIDONA, GELATINA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Calea de administrare:
VÍA INTRAMUSCULAR
Tip de prescriptie medicala:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Grupul Terapeutică:
Porcino
Zonă Terapeutică:
Vacuna contra el virus de la enfermedad de Aujeszkys
Rezumat produs:
PRIMUN AUJESZKY OLEOSA Caja con 10 viales de 10 ml (50 dosis) y 10 viales de 100 ml de disolvente Anulado No comercializado
Statutul autorizaţiei:
Anulado
Data de autorizare:
2018-05-17
Prospect
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
PRIMUN AUJESZKY OLEOSA
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante, y fabricante que libera el lote:
LABORATORIOS Calier, S.A.
C/. Barcelonés, 26 (Pla del Ramassá)
LES FRANQUESES DEL VALLÉS, (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIMUN AUJESZKY OLEOSA
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Por dosis (2 ml)
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa Bartha K61
> 10
5,5
DICC
(*)
50
(*)
DICC: Dosis infectiva 50% en cultivo celular
ADYUVANTE:
Montanide ISA 35 VG
0.5g
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de cerdos sanos para reducir los signos clínicos producidos por la
infección del virus de la enfermedad de Aujeszky.
5.
CONTRAINDICACIONES
Los animales clínicamente enfermos o debilitados no deben ser vacunados.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En algunos animales pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad individual o de grupo.
Ante esta situación, se aconseja la administración inmediata de antihistamínicos, corticoides
y/o adrenalina.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Caracteristicilor produsului
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIMUN AUJESZKY OLEOSA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (2ml):
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Aujeszky vivo atenuado, cepa Bartha K61
≥10
5,5
DICC
50
(*)
(*) DICC=Dosis infectiva 50% en cultivo celular
ADYUVANTE:
Montanide ISA 35 VG
0,5g
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcina.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos sanos para reducir los signos clínicos producidos por
la
infección del Virus de la
enfermedad de Aujeszky.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Los animales clínicamente enfermos o debilitados no deben ser vacunados.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No procede.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pert inente para evitar la propagación de
la cepa a especies susceptibles.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
PRECAUCIONES ESPECÍFICAS QUE DEBE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE EL MEDICAMENTO A
LOS ANIMALES
Usar materiales de vacunación higiénicos.
Agitar bien antes y durante su uso.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Al usuario:
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