PRILOTEKAL 20 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PRILOCAINUM

Disponibil de la:

SIRTON PHARMACEUTICALS SPA - ITALIA

Codul ATC:

N01BB04

INN (nume internaţional):

PRILOCAINUM

Dozare:

20mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

NORDIC GROUP B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

6583/2014/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6583/2014/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
PRILOTEKAL 20 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorhidrat de prilocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă prezentați orice reacţie adversă, discutați cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta
poate include orice reacție adversă care nu este menționată în
acest prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Prilotekal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Prilotekal
3.
Cum se utilizează Prilotekal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prilotekal
6.
Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PRILOTEKAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prilotekal soluţie injectabilă 20 mg/ml este un tip de medicament
numit anestezic local, care aparţine
grupei amidelor şi este o soluţie care se administrează prin
injecţie. Prilotekal soluţie injectabilă se
utilizează pentru a anestezia (amorţi) anumite părţi ale corpului
şi pentru a preveni durerea în timpul
intervenţiilor chirurgicale la adulți.
Prilotekal este administrat în partea inferioară a coloanei
vertebrale. Acesta oprește rapid durerea de la
brâu în jos pentru o perioadă limitată de timp (intervenții
chirurgicale cu durată scurtă).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRILOTEKAL
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE PRILOTEKAL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de prilocaină,
la alte anestezice locale de tip
amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (vezi pct. 6),
-
dacă aveţi tulburări grave de conducere intracardiacă,
-
dacă aveţi anemie

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6583/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Prilotekal 20 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de prilocaină 20 mg
(echivalent cu 2%).
1 fiolă a 5 ml soluţie conţine clorhidrat de prilocaină 100 mg.
Excipienţi:
Un ml de soluţie conţine sodiu 0,0086 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră şi limpede.
pH-ul este între 5,0 și 5,6. Soluția este hiperbară, cu
osmolaritatea cuprinsă între 490 și 540 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prilotekal este indicat la adulți pentru anestezie spinală în
intervențiile chirurgicale de scurtă durată (vezi
pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_A SE UTILIZA NUMAI ÎN SPITAL. _
Anestezia spinală trebuie efectuată de către (sau sub
supravegherea) unui personal medical specializat care
are cunoștințele și experiența necesare (vezi pct. 4.4).
Echipamentele, medicamentele şi personalul pentru situaţii de
urgenţă, de exemplu, menţinerea
permeabilităţii căilor respiratorii şi administrarea de oxigen,
trebuie să se afle la îndemână, deoarece, în
cazuri rare, au fost raportate reacţii severe, uneori letale, ca
urmare a utilizării anestezicelor locale, chiar şi
în absenţa hipersensibilităţii individuale în antecedentele
medicale ale pacientului.
Dacă sunt observate semne de toxicitate sistemică sau blocadă
spinală, se va întrerupe imediat injectarea
anestezicului local (vezi pct 4.4).
Dozele trebuie individualizate în funcţie de caracteristicile
fiecărui caz în parte. La stabilirea dozei, se va
lua în considerare starea fizică a pacientului şi medicamentele
utilizate concomitent. Trebuie aleasă cea
mai mică doză posibilă.
Durata de acţiune variază în funcţie de doză.
Indicaţiile referitoare la doz