Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
zícónótíð
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Verkjalyf
Injections, Spinal; Pain
Zícónótíð er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvarandi sársauka hjá sjúklingum sem þarfnast verkjastillingar.
Revision: 30
Leyfilegt
2005-02-21
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PRIALT 25 MÍKRÓGRÖMM/ML INNRENNSLISLYF LAUSN Ziconotíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Prialt og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Prialt 3. Hvernig nota á Prialt 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Prialt 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRIALT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Prialt inniheldur virka efnið ziconotíð sem er í flokki verkjalyfja. Prialt er notað til meðferðar á miklum og langvarandi verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjalyf með inndælingu í mænuvökva (inndælingu í holið sem umlykur mænu og heila). 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR PRIALT EKKI MÁ GEFA ÞÉR PRIALT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ziconotíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú færð krabbameinslyf í mænuvökva. - ef þú hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða sjálfsvígshugsanir með ziconotíði. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Sjúklingar ættu að gangast undir taugageðfræðilegt mat fyrir meðferð, eftir að meðferð með ziconotíði í mænu hefst og á meðan á meðferð stendur og um leið og vart verður við einhver merki eða einkenni þunglyndis. Ummönnunaraðilar ættu tafarlaust að hafa samband við lækni ef sjúklingur finnur fyrir einkennum aukaverkana sem hugsanlega eru lífshættulegar. Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Prialt. - Áhrifin af langtímameðferð með Prialt eru ekki fullþekkt sem stendur og mögulegar eiturverkanir á m Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Prialt, 25 míkrógrömm/ml innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausn inniheldur 25 μg ziconotíð (sem asetat). Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 500 μg ziconotíð (sem asetat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn (innrennslislyf). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Prialt er ætlað til meðferðar við alvarlegum langvinnum verkjum hjá fullorðnum sem þurfa verkjastillandi lyf í mænuvökva. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með ziconotíði skal einungis vera í höndum lækna sem reynslu hafa af lyfjagjöf í mænuvökva. Sjúklingar ættu að gangast undir taugageðlæknisfræðilegt mat fyrir, eftir og á meðan á meðferð með ziconotíði í mænuvökva stendur og um leið og vart verður við einhver merki eða einkenni þunglyndis (sjá kafla 4.3, 4.4,, 4.8 og 5.1). Skammtar _Upphaf skömmtunar _ Hefja skal skömmtun með 2,4 µg/dag _að hámarki_ og títra á einstaklingsgrundvelli í samræmi við verkjastillandi svörun sjúklings og aukaverkanir. _Skammtatítrun _ Fyrir hverja skammtatítrun skal meta skammtaþörfina og aðlaga innrennslishraða dælunnar eftir þörfum upp að nýrri skömmtun. Auka má skammta hjá sjúklingum í skrefum sem samsvara ≤ 2,4 μg/dag að hámarki. Lágmarksbil á milli skammtaaukninga er 24 klukkustundir. Ráðlagt bil, af öryggisástæðum er 48 klukkustundir eða meira. Hámarksdagsskammtur er 21,6 µg/dag (0,9 µg/klst.). Miðgildi skammts við svörun er u.þ.b. 6,0 μg/dag og u.þ.b. 75% sjúklinga sem sýndu svörun þörfnuðust ≤ 9,6 μg/dag í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Hins vegar, til að takmarka tíðni alvarlegar aukaverkana benda skýrslur frá klínískum rannsóknum til þess að sjúklingar sem svöruðu meðferð gætu þurft minni dagsskammts sem væri u.þ.b. 3,0 – 4,5 µg/dag eða minna. 3 Aðlaga skal skammt ziconotíðs í mænu í samræmi við sár Citiți documentul complet