Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Janssen-Cilag International NV
J05AE10
darunavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with cobicistat or low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA 75 mg, 150 mg, and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens:For the treatment of HIV 1 infection in antiretroviral treatment (ART) experienced adult patients, including those that have been highly pre treated. For the treatment of HIV 1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least 15 kg body weight. In deciding to initiate treatment with PREZISTA co administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA. PREZISTA, co administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV 1) infection. PREZISTA, co administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV 1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg). PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV 1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:antiretroviral therapy (ART) naïve. ART experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV RAMs) and who have plasma HIV 1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/L. In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA.
Revision: 54
autorizzato
2007-02-11
151 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 152 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREZISTA 100 MG/ML SOSPENSIONE ORALE darunavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è PREZISTA e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere PREZISTA 3. Come prendere PREZISTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PREZISTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PREZISTA E A COSA SERVE CHE COS’È PREZISTA PREZISTA contiene il principio attivo darunavir. PREZISTA è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. PREZISTA agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV. A CHE COSA SERVE PREZISTA è impiegato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età uguale o superiore a 3 anni e di peso corporeo di almeno 15 kg (chilogrammi) affetti da infezione da HIV (vedere COME PRENDERE PREZISTA). PREZISTA deve essere preso in associazione con una dose bassa di cobicistat o di ritonavir e ad altri medicinali anti-HIV. Il medico discuterà con lei dell’associazione di medicinali migliore per lei. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PREZISTA NON PRENDA PREZISTA - Se è ALLERGICO a darunavir, o ad uno qua Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PREZISTA 100 mg/ml sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di sospensione orale contiene 100 mg di darunavir (come etanolato). Eccipiente con effetti noti: 3,43 mg/ml di sodio metil-paraidrossibenzoato (E219). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Sospensione di colore da bianco a bianco opaco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PREZISTA, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg, affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafo 4.2). PREZISTA, co-somministrato con cobicistat, è indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età, di peso corporeo pari o superiore a 40 kg) (vedere paragrafo 4.2). La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con cobicistat o con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell’impiego di PREZISTA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da HIV. Dopo che la terapia con PREZISTA è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico. Il profilo di interazione di darunavir varia a seconda che venga utilizzato come potenziato Citiți documentul complet